基石藥業(yè)宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）的新藥上市申請(NDA)，用于聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是基石藥業(yè)在全球范圍內遞交的舒格利單抗的首個(gè)NDA?；帢I(yè)今年在全球范圍內已遞交6個(gè)NDA，中國大陸地區占其中3個(gè)，目前已有4個(gè)NDA在受理中。
此次NDA的受理是基于一項III期臨床研究結果，即舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的CS1001-302研究。這項研究創(chuàng )新性的把鱗狀和非鱗狀NSCLC放在同一項研究，大幅節約了研發(fā)時(shí)間和成本。正如2020年8月的報道，該項臨床試驗在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數據監查委員會(huì )（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著(zhù)延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低50%。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達>=1% 與 PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現新的安全性信號。詳細的臨床試驗數據將于ESMO Asia會(huì )議11月21日的Proffered Paper 環(huán)節(Late-Breaking Abstract）進(jìn)行口頭報告。
CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“舒格利單抗NDA申請獲得受理，令我們感到十分興奮。在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的III期臨床試驗中，舒格利單抗顯示出優(yōu)秀的抗腫瘤活性和良好的安全性。晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC國內尚存在較大的未滿(mǎn)足醫療需求。我們對舒格利單抗的上市及其對患者帶來(lái)的臨床獲益充滿(mǎn)期待。”
基石藥業(yè)董事長(cháng)兼首席執行官江寧軍博士表示：“本次舒格利單抗的NDA受理是基石藥業(yè)的又一個(gè)重要里程碑，是實(shí)現為全球患者帶來(lái)創(chuàng )新腫瘤療法的承諾。我們期待舒格利單抗能夠早日上市，早日惠及中國乃至全球的更多患者。”
基石藥業(yè)首席醫學(xué)官楊建新博士表示：“舒格利單抗憑借其獨特的作用機理和在多個(gè)腫瘤中取得的同類(lèi)最佳的臨床數據，使其有潛力成為同類(lèi)最優(yōu)PD-L1單抗。我們感謝基石團隊的付出以及臨床專(zhuān)家和患者給予的大力支持，使得研究從首例患者給藥到NDA獲受理僅用了不到2年時(shí)間。目前舒格利單抗在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌和食管癌的注冊研究都在順利開(kāi)展中。”
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