本周頗為令人高興的事情就是，輝瑞與BioNTech聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新冠**BNT162b2 Ⅲ期臨床結果顯示在預防COVID-19方面的有效率超過(guò)90%。給全球還在新冠疫情中的人們帶來(lái)了希望的曙光。
CPhI制藥在線(xiàn)本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋5大板塊，審評、研發(fā)、交易、上市、政策，統計時(shí)間為11.9-11.13，本期包含23條信息。
審評
NMPA
上市
1、11月9日，NMPA官網(wǎng)顯示5款4類(lèi)仿制藥獲批上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)，分別為信立泰鹽酸達泊西汀片、華潤雙鶴普瑞巴林膠囊、華海藥業(yè)奧氮平片、福安藥業(yè)鹽酸氨溴索注射液以及合肥合源藥業(yè)鹽酸美金剛片。
2、11月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)「鹽酸恩沙替尼膠囊」的上市申請進(jìn)入"在審批"階段，預計即將獲批。恩沙替尼是貝達自主研發(fā)的一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，用于接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。
3、11月12日，正大天晴提交的3類(lèi)仿制藥「泊馬度胺膠囊」上市申請獲NMPA批準成為國內首仿。泊馬度胺屬于第三代免疫調節劑，新基開(kāi)發(fā)的泊馬度胺原研于2013年2月獲得FDA批準上市，同年8月在歐盟獲批，但目前尚未在中國獲批。
4、11月12日，青峰藥業(yè)提交的3類(lèi)仿制藥「富馬酸丙酚替諾福韋片」（TAF）上市申請獲NMPA批準上市，成為國內繼成都倍特之后第2家獲批廠(chǎng)家。TAF原研由吉利德開(kāi)發(fā)，于2016年11月在美國獲批，2018年11月獲批進(jìn)入中國，用于治療成人和青少年的慢性乙型肝炎。
5、11月12日，苑東生物2款仿制藥獲NMPA批準上市，分別為「鹽酸美金剛緩釋膠囊」和「卡培他濱片」，其中，鹽酸美金剛緩釋膠囊按3類(lèi)申報上市，為國內首家該劑型產(chǎn)品，用于治療中、重度阿爾茨海默型癡呆。苑東生物的緩釋技術(shù)有效減少了服藥次數。
優(yōu)先審評
6、11月11日，CDE官網(wǎng)顯示，強生的「達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）」上市申請擬納入優(yōu)先審評，適應癥為原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變。
7、11月12日，默沙東在中國提交的PD-1單抗「帕博利珠單抗注射液」新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于結直腸癌一線(xiàn)治療。這是帕博利珠單抗在華提交申請上市的第7個(gè)適應癥。
一致性評價(jià)
8、11月11日，科倫藥業(yè)的「丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液」獲批上市，第2家通過(guò)一致性評價(jià)。該藥由費森尤斯卡比開(kāi)發(fā)，2006年進(jìn)入中國，用于成人和1個(gè)月以上兒童的全身**誘導和維持，診斷性操作和手術(shù)過(guò)程中的鎮靜，以及16歲以上重癥監護患者輔助通氣治療時(shí)的鎮靜。
9、11月12日，豪森「注射用替加環(huán)素」通過(guò)一致性評價(jià)，為國內首家。替加環(huán)素是一種四環(huán)類(lèi)抗生素，輝瑞開(kāi)發(fā)的原研Tygacil于2005年6月在美國獲批，2010年10月獲批進(jìn)入中國，2019年全球銷(xiāo)售額為1.97億美元。
EMA
10、11月9日，阿斯利康宣布其開(kāi)發(fā)的BTK抑制劑「阿卡替尼」獲EMA批準，用于治療成人慢性淋巴細胞白血?。–LL），這是阿卡替尼在歐盟獲批的首個(gè)適應癥。阿卡替尼于2017年10月首次在美國獲批上市，目前獲批適應癥有套細胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）等。阿卡替尼尚未在中國申報上市。
研發(fā)
新冠
11、11月9日，輝瑞和德國B(niǎo)ioNTech聯(lián)合宣布，雙方合作研發(fā)的COVID-19候選**（代號BNT162b2）III期臨床進(jìn)行第一次中期療效分析，結果顯示該候選**在預防COVID-19方面的有效率超過(guò)90%。這是新冠**在Ⅲ期臨床試驗中第一次顯示出有效性。
12、11月11日，復星獲許可的mRNA**BNT162b2用于預防新型冠狀病毒肺炎獲NMPA臨床試驗注冊審評受理。復星醫藥現階段針對本次mRNA**許可及區域內研發(fā)的累計投入約為人民幣6619萬(wàn)元。
其他
13、11月9日，Amgen公司公布了其BiTE免疫療法AMG757治療復發(fā)或難治性小細胞肺癌（SCLC）的Ⅰ期臨床研究的安全性和有效性數據。這是AGM757的首個(gè)概念性驗證人體臨床研究結果。
14、11月10日，諾華Inclisiran注射液在國內啟動(dòng)III期臨床，用于原發(fā)性高膽固醇血癥。該藥是首個(gè)靶向PCSK9的siRNA藥物。Inclisiran是一種長(cháng)效RNAi降脂藥，將靶向PCSK9的雙鏈siRNA與靶向肝細胞去唾液酸糖蛋白受體的GalNAc進(jìn)行偶聯(lián)，不僅使siRNA分子的穩定性得到了提高，同時(shí)可實(shí)現對肝 臟的特異性遞送。
15、11月10日，羅氏首次在華啟動(dòng)了雙抗Glofitamab臨床試驗。該雙抗來(lái)源于羅氏的TCB技術(shù)平臺，2020年信達生物與羅氏達成20億美元合作，開(kāi)發(fā)通用CAR-T療法和TCB雙特異性抗體，Glofitamab亦來(lái)自于此平臺。
16、11月10日，遠大醫藥發(fā)布公告稱(chēng)其OncoSec公司核心產(chǎn)品Tavo治療耐藥轉移性黑色素瘤注冊性臨床試驗中期數據遠超主要終點(diǎn)。Tavo為OncoSec公司全球創(chuàng )新性核心產(chǎn)品，其治療耐藥轉移性黑色素瘤療法已于2017年獲得FDA授予的孤兒藥資格及FDA快速通道資格等綠色通道。
17、11月10日，FivePrimeTherapeutics公司宣布其Bemarituzumab針對晚期胃癌的全球、隨機雙盲、安慰劑對照、II期臨床FIGHT研究取得陽(yáng)性結果，在3個(gè)預設的主要終點(diǎn)指標上均達到了統計學(xué)顯著(zhù)性差異。Bemarituzumab是一款靶向成纖維細胞生長(cháng)因子受體2（FGFR2）的單克隆抗體。
18、11月10日，衛材/默沙東宣布Lenvima（侖伐替尼）聯(lián)合Keytruda（帕博利珠單抗）一線(xiàn)治療晚期腎細胞癌（RCC）的關(guān)鍵Ⅲ期KEYNOTE-581/CLEAR（Study307）研究獲得積極結果。詳細數據將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。
19、11月10日，齊魯制藥QL0911啟動(dòng)了III期臨床。QL0911是一款羅米司亭生物類(lèi)似藥，用于腫瘤化療相關(guān)血小板減少。目前國內同品種除原研在4月報上市外，另有4家企業(yè)在研，除齊魯外均處于早期臨床。
交易
20、11月10日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)與韓國東亞公司達成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權的抗腫瘤藥品SHR-1701項目有償許可給東亞公司。SHR-1701為恒瑞自主研發(fā)的PD-L1/TGF-βRII抗體。目前已啟動(dòng)多項臨床研究，擬開(kāi)發(fā)的適應癥包括胰 腺癌和非小細胞肺癌等
上市
21、11月9日，榮昌生物-B（09995）港交所正式敲鐘上市，開(kāi)盤(pán)大漲21%，市值達到330億。目前，公司有3款具有高度特異性的核心候選藥物，分別用于自身免疫、腫瘤、眼科疾病。其中2款新藥已申報上市，分別是抗體融合蛋白泰它西普和靶向HER2的ADC藥物注射用緯迪西妥單抗。
22、11月9日，賽倫生物科創(chuàng )板上市申請獲上交所受理。該公司此次IPO擬計劃公開(kāi)發(fā)行不超過(guò)2706萬(wàn)股，募資4億元。該公司賽倫成立于1999年，目前已有6款上市產(chǎn)品，聚焦于抗血清抗毒素治療領(lǐng)域。
政策
23、11月12日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，征求日期截止至2020年11月30日，這是歷時(shí)15年之后的一次全面大修。
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