日前，強生旗下楊森研發(fā)的新冠**Ad26.COV2.S（也稱(chēng)JNJ-78436735）已進(jìn)入晚期試驗階段，該**正在進(jìn)行一項60,000人參與的三期ENSEMBLE試驗，試驗的目的是評估患者能否在注射該**一次后，就可以預防COVID-19感染。早期數據已經(jīng)表明，患者可以在注射一劑后JNJ-78436735可產(chǎn)生免疫反應，但現在該公司希望能夠通過(guò)試驗評估二聯(lián)**給藥方案的療效。
該試驗將在3期ENSEMBLE 2計劃下完成，預計招募30,000名患者參與，該試驗將與正在進(jìn)行的ENSEMBLE 3試驗同時(shí)進(jìn)行。強生在一份聲明中表示，“在全球肺炎大流行的情況下，盡管潛在的、安全有效的單劑量預防性COVID-19**將具有顯著(zhù)收益，但強生希望在科學(xué)數據的推動(dòng)下，打造更加完整徹底的COVID-19**計劃。因此，強生正在研究多種劑量和給藥方案，以評估**JNJ-78436735的長(cháng)期療效。”
本周，這項二聯(lián)**試驗已經(jīng)開(kāi)始啟動(dòng)，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，以期評估與安慰劑相比，二聯(lián)**的安全性和有效性?；颊叩恼心脊ぷ黝A計將在2021年3月之前完成，試驗周期將持續一年。試驗參與者主要是患有或不患有可能會(huì )導致COVID-19感染風(fēng)險增加的合并癥的成年人。值得注意的是該**的第二劑注射時(shí)間為第一劑后的57天，比其他二聯(lián)**目前的周期要長(cháng)得多，其他廠(chǎng)家的二聯(lián)**通常在28天內完成兩劑的注射。
強生還表示，美國衛生與公眾服務(wù)部生物醫學(xué)高級研究與發(fā)展管理局已經(jīng)為該公司COVID-19的研發(fā)工作投入了14億美元，并將為ENSEMBLE三期試驗追加投資4.54億美元。與阿斯利康、牛津大學(xué)一樣，強生也是美國政府“Operation Warp Speed”**加速研發(fā)計劃的一員，美國政府希望通過(guò)與各大藥廠(chǎng)合作，致力于在2021年1月之前獲得1億劑療效可行的COVID-19**。
此前，該**中期I/IIa期研究結果顯示，單劑量的JNJ-78436735幾乎在所有參與者中誘導了強烈的中和抗體反應，在研究的各年齡組中，包括老年人在內，該**引起的免疫反應是相似的。不過(guò)，強生JNJ-78436735**的發(fā)展并不是一帆風(fēng)順的。10月，由于一名參與試驗的志愿者出現不明原因疾病，強生不得不暫時(shí)停止相關(guān)**試驗工作，并對志愿者疾病進(jìn)行檢查評估。強生表示，此次試驗出現的不良事件是臨床研究的預期內事件。
強生**JNJ-78436735是表達SARS-CoV-2的穩定的融合前穗（S）蛋白的非重復性腺病毒26載體。而強生的兩個(gè)主要競爭對手使用的都是 mRNA**，這種技術(shù)將病毒刺突蛋白的 mRNA直接注入人體來(lái)合成蛋白，刺激人體產(chǎn)生相應的抗體。日前，輝瑞公司和BioNTech公司宣布旗下mRNA**可產(chǎn)生90％以上的功效， 而Moderna昨日也發(fā)布了**有效率高達94.5%的試驗數據。
此外，該藥物并像輝瑞的**一樣要求嚴苛的保存和運輸方式，相比之下，輝瑞**在同樣的冰箱之中只能保存5天，長(cháng)期冷藏的條件則必須達到零下75攝氏度。與輝瑞一樣，Moderna也計劃在未來(lái)數周內申請緊急授權使用。
參考來(lái)源：
1、J&J, erring on caution, tests new 2-dose regimen for COVID-19 vaccine
2、Moderna's coronavirus vaccine is 94.5% effective, according to company data
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
