記者 |謝欣
美國生物科技公司Moderna11月16日宣布，其新冠mRNA**mRNA-1273在3期臨床試驗的第一次中期分析數據中達到了預先設定的統計學(xué)上的主要療效終點(diǎn)，**保護效力為94.5％。
值得注意的是，94.5％的保護效力數據也高于此前Biontech新冠mRNA**中期分析中的90%保護效力值。
今年3月初時(shí)，mRNA-1273作為全球首個(gè)進(jìn)入到人體臨床試驗階段的新冠**開(kāi)始1期臨床試驗，而該**在今年1月初便啟動(dòng)研發(fā)，根據目前披露的信息，在啟動(dòng)時(shí)間上也是全球最早。但在進(jìn)度上，Biontech大有后來(lái)居上之勢，比Moderna早了一周公布3期臨床試驗中期分析結果.
Moderna表示，該**效力評估為94.5％（p <0.0001）。
Moderna這項稱(chēng)為COVE的三期研究目前已招募了3萬(wàn)名受試者，受試者被按照1：1的比例分別被注射新冠**mRNA-1273與安慰劑，研究的主要終點(diǎn)是基于兩次**接種后兩周的新冠肺炎感染病例的數據分析。而本次中期分析則基于95例新冠確診病例觸發(fā)分析條件，其中90例新冠確診病例為安慰劑組，mRNA-1273組確診病例為5例，
而針對重癥新冠病例的次要終點(diǎn)分析顯示，本次中期分析中共存在11例重癥病例，均發(fā)生在安慰劑組，mRNA-1273接種組中均未發(fā)生。
此前，由于跳過(guò)了部分動(dòng)物試驗環(huán)節，mRNA-1273曾一度受到外界質(zhì)疑，尤其在于其安全性上。Moderna則透露，本次中期分析包括同時(shí)審核COVE研究的安全性數據。結果并未報告任何重大的安全隱患。對不良反應事件的回顧表明，該**通常具有良好的耐受性。
大多數報告的不良事件為輕度或中度。第一次給藥后發(fā)生頻率大于或等于2％的3級（嚴重）不良反應事件包括注射部位疼痛（2.7％），第二次給藥后所發(fā)生的主要不良反應事件包括疲勞（9.7％），肌痛（8.9％），關(guān)節痛（5.2％），頭痛（4.5％），疼痛（4.1％）和注射部位的紅斑/發(fā)紅（2.0％）。Moderna稱(chēng)這些不良事件通常是短暫的。上述這些數據可能會(huì )隨著(zhù)對COVE研究數據的進(jìn)一步分析和最終數據分析而發(fā)生變化。此外，初步分析表明，在所有評估的亞組中，安全性和有效性基本一致。
Moderna表示，基于上述安全性和有效性數據，將打算在未來(lái)幾周內向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA）還計劃向全球其他監管機構提交授權申請。
商業(yè)化方面，Moderna表示預計到2020年底將有大約2000萬(wàn)劑mRNA-1273準備在美國市場(chǎng)上銷(xiāo)售。此前其已和美國政府簽署最多可達15.25億美元的mRNA-1273美國國防部采購合同，公司稱(chēng)有望在2021年在全球生產(chǎn)5億至10億劑mRNA-1273。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
