11月19日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布第三批臨床急需境外新藥名單的通知》。根據《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號），國家藥監局、國家衛健委組織有關(guān)專(zhuān)家研究論證，遴選出了第三批臨床急需境外新藥，包括Cablivi等7個(gè)品種。
此前，CDE對第三批臨床急需境外新藥名單予以公示。
通知顯示，列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，我中心建立專(zhuān)門(mén)通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時(shí)提出與我中心進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請。
至此，對符合《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號）規定情形的品種，國家藥監局會(huì )同國家衛健委已組織進(jìn)行了充分遴選，基本解決了臨床急需境外上市新藥在我國上市慢的歷史遺留問(wèn)題，并且隨著(zhù)審評審批制度改革的深化，ICH指導原則的轉化實(shí)施，我國已逐步建立了境外新藥在境內同步研發(fā)申報的法規制度體系，鼓勵境外新藥在中國境內同步開(kāi)展研發(fā)申報工作。
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