你說(shuō)藥品質(zhì)量合格就合格了？
最近有一個(gè)制藥網(wǎng)友爆料，稱(chēng)買(mǎi)的某藥企的積雪苷霜軟膏呈現乳液狀——
“新買(mǎi)到的還沒(méi)開(kāi)瓶時(shí)晃動(dòng)能明顯聽(tīng)到液體流動(dòng)的聲音。”
廠(chǎng)家則回復這個(gè)是經(jīng)過(guò)藥監系統檢查過(guò)的，不影響質(zhì)量。
“現在買(mǎi)到的產(chǎn)品已經(jīng)是液體的狀態(tài)，給廠(chǎng)家打過(guò)去電話(huà)，質(zhì)量人員解釋因為2020年9月前委托生產(chǎn)后，擴大批生產(chǎn)時(shí)按照原有工藝參數進(jìn)行的，質(zhì)量人員解釋是關(guān)鍵檢測項符合要求，只是性狀與原有不一致，不影響藥效，只是因為擴大批了，采用了原參數導致產(chǎn)品過(guò)稀，與原有產(chǎn)品的性狀不一樣，這種操作也通過(guò)了xx省和XX省的某些部門(mén)的GMP檢查。”
作為一個(gè)評論，我們沒(méi)法做到去一一核實(shí)真偽。但基于對制藥人職業(yè)素養的肯定，我們對此事件建立在真實(shí)角度上做個(gè)分析。
這個(gè)藥品應該什么形態(tài)？
經(jīng)搜索“積雪苷霜軟膏”，發(fā)現其執行標準為衛生部藥品中藥成方制劑第十三冊，標準編號：WS3-B-2598-97。于是找到了這個(gè)獨立于藥典的標準。
性狀一欄里明確是“類(lèi)白色的軟膏”。既然規定是“軟膏”，那么你做成了乳液，肯定是不符合項目。這一點(diǎn)，無(wú)論誰(shuí)給你過(guò)的GMP檢查，都不能作為一個(gè)依據來(lái)改變產(chǎn)品性狀。除非你重新注冊一個(gè)產(chǎn)品，而且注冊標準就不能再標“WS3-B-2598-97”。標了就要做到，這是一個(gè)行業(yè)通則。
而且“檢查”項目下，也提到了“應符合軟膏劑項下有關(guān)的各項規定”。不過(guò)我們沒(méi)找到這個(gè)“附錄I R”，但藥典里有軟膏項目，應該不至于區別太大。藥典對軟膏劑的描述是，“原料藥與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑”。從這看，無(wú)論企業(yè)是否如實(shí)描述了“與原有產(chǎn)品的性狀不一樣，這種操作也通過(guò)了xx省和XX省的某些部門(mén)的GMP檢查”，都是不能上市銷(xiāo)售的。
軟膏成了乳液狀，到底有無(wú)影響？
一個(gè)藥品的性狀到底要怎樣做，個(gè)人認為往往是受兩個(gè)因素制約。
一是穩定性。我們知道很多注射劑，有的是凍干粉，有的直接是液體。而凍干粉在配制過(guò)程中也是先做成液體的，為什么不直接省掉凍干過(guò)程？
因為穩定性，有的制劑對一些因素，比如水分特別敏感，所以必須凍干去掉水分。
二就是用途，或者說(shuō)給藥途徑。比如你注射劑，做成膠囊，勢必會(huì )增加適用過(guò)程中的操作。比如你口服劑，非要做成陰道栓劑的樣子，那就是有變態(tài)之嫌。
我們回到這個(gè)積雪苷霜軟膏上，經(jīng)查看說(shuō)明書(shū)，用法用量是“外用，涂患處”。假設乳液狀對于藥效沒(méi)有影響，那么對于使用過(guò)程呢？
肯定是有影響的，最起碼我們知道一點(diǎn)，牙膏之所以能粘在牙刷上，最重要的一點(diǎn)就是膏狀有類(lèi)似固定加持的作用。而乳液涂患處，大概率是要下滑的。
那么軟膏成了乳液，到底是什么問(wèn)題？其實(shí)企業(yè)很清楚問(wèn)題所在。“委托生產(chǎn)后，擴大批生產(chǎn)時(shí)按照原有工藝參數進(jìn)行的，質(zhì)量人員解釋是關(guān)鍵檢測項符合要求，只是性狀與原有不一致，不影響藥效，只是因為擴大批了，采用了原參數導致產(chǎn)品過(guò)稀，與原有產(chǎn)品的性狀不一樣”。
一句話(huà)，這就是工藝沒(méi)有跟著(zhù)規模走，造成產(chǎn)品不良化。按照業(yè)內說(shuō)法，這就是“破乳”?？赡苁桥浞交|(zhì)問(wèn)題，也可能是生產(chǎn)過(guò)程問(wèn)題。而企業(yè)目前的做法，無(wú)疑是給自己添麻煩。不去解決問(wèn)題，而是掩蓋問(wèn)題，還用監管方來(lái)?yè)跫?，是不對的?/p>
如果軟膏做成乳液，還真能稱(chēng)之為“膏”，那么這推卸責任的手法也實(shí)在是“高”。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
