輝瑞和BioNTech開(kāi)發(fā)的新冠**可能最早將在本周末獲得英國監管機構的批準。臨床醫生已被告知12月1日要做好迎接**的準備。
據英國媒體報道，政府消息人士對《每日電訊報》表示，在“最佳情況”下，一周之內英國藥監部門(mén)可能會(huì )做出決定，而英國國民保健系統（NHS）可能會(huì )準備在12月1日前開(kāi)始分發(fā)**。這將意味著(zhù)輝瑞/BioNTech**將在美國之前獲得英國批準。
11月18日，輝瑞和BioNTech公布其基于mRNA技術(shù)的候選新冠**BNT162b2的3期臨床試驗最終療效分析結果，在既往無(wú)新冠病毒感染的受試者群體中，**有效率達到95%（p<0.0001）。**效力在不同年齡、性別、人種和種族群體中保持一致，并且在65歲以上的老年人中觀(guān)察到的效力超過(guò)94%。
對8000名18歲以上受試者的安全性數據分析表明，**耐受性良好，大多數不良事件在接種后不久消退。試驗中發(fā)生率超過(guò)2%的3級不良事件為疲憊（3.8%）和頭痛（2.0%），均發(fā)生在第二次接種后。接種**后，老年人傾向于報告較少和較輕的不良事件，與早期結果一致。
三天后，輝瑞和BioNTech宣布已向美國FDA遞交**BNT162b2的緊急使用授權（EUA）申請，或將率先在美國獲批使用。而這時(shí)英國政府作出一周之內的批準決定，顯然有搶占**先機的意味，目前生產(chǎn)的**數量相對于各國人口來(lái)說(shuō)仍是十分有限的。
在英國，藥品和保健品管理局（MARAMedicines and Healthcare products Regulatory Agency）是一個(gè)獨立的機構，負責監管審批流程和時(shí)間安排。英國衛生部長(cháng)Matt Hancock已正式要求該機構審查輝瑞公司的**，并予以批準。據報道，所有的安全性和有效性數據將在周一或周二送到英國藥品和保健品管理局。
而美國FDA針對BNT162b2的EUA申請關(guān)鍵會(huì )議要到12月10日才能舉行。而美國**項目負責人Moncef Slaoui博士告訴CNN，**可能在“批準后一兩天，即12月11日或12日”推出。
同時(shí)，NHS已經(jīng)制定了從12月1日開(kāi)始接種**的計劃，并希望在明年4月前，英格蘭的每個(gè)成年人都能夠接種Covid-19**。根據養老院居民和醫療工作者的時(shí)間表，NHS工作人員和老年人將首先安排接種**，并從新的一年開(kāi)始進(jìn)一步推出。不過(guò)，這個(gè)時(shí)間安排仍取決于授權和數百萬(wàn)**產(chǎn)品準時(shí)到達。一周前擬定的原時(shí)間計劃草案已經(jīng)根據制造商輝瑞和BioNTech提供的最新信息進(jìn)行了修改。
上周五Hancock曾表示，他對“明年春天的生活會(huì )更接近正常”變得越來(lái)越有信心。英國衛生部副局長(cháng)Jonathan Van Tam教授說(shuō)，NHS打算“盡可能快地采取行動(dòng)”，重點(diǎn)人群之間接種**只會(huì )有幾周的時(shí)間差。
目前英國正在招募多達30000名志愿者，來(lái)管理輝瑞公司的**。大約2800萬(wàn)劑**將在英國40-50個(gè)“大規模**接種中心”發(fā)放，這些中心將設在全國各地的會(huì )議中心、體育場(chǎng)館和其他場(chǎng)所。此外根據NHS的計劃，另外3400萬(wàn)劑**將從由全科醫生管理的1000個(gè)大規模**接種點(diǎn)進(jìn)行。
輝瑞公司的**需要兩次劑量的接種，間隔28天。輝瑞表示，在今年年底之前，它將交付英國訂購的4000萬(wàn)劑中的1000萬(wàn)劑。
而英國牛津大學(xué)和阿斯利康合作開(kāi)發(fā)**的試驗結果也將很快獲得，這種**更容易儲存，但由于此前有參與患者發(fā)生嚴重不良反應而一度暫停了臨床研究，目前已恢復。
參考來(lái)源：
1.Pfizer COVID-19 vaccine could get UK approval this week
2.Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints
3.SHOT IN THE ARM Pfizer vaccine could get go-ahead from UK regulator within a week as doctors told be ready to deliver jabs on December 1
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