11月22日晚間,通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，公司申報的超速效賴(lài)脯胰島素注射液藥品注冊申請，于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(shū)。
據公告稱(chēng)，超速效賴(lài)脯胰島素注射液屬于新一代速效胰島素類(lèi)似物產(chǎn)品。與其他胰島素注射劑相比，其顯著(zhù)特點(diǎn)在于可以更快更好地進(jìn)行胰島素藥物吸收，從而使其更迅速地起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。目前，全球范圍內的同類(lèi)藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來(lái)公司的Liumjev，分別與于2017年與2020年于歐美地區獲批上市。
據悉，超速效賴(lài)脯胰島素注射液是在第三代餐時(shí)胰島素類(lèi)似物制劑（賴(lài)脯胰島素注射液）的基礎上通過(guò)新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良獲得。早期研究顯示，其與第三代餐時(shí)胰島素類(lèi)似物制劑相比，皮下注射給藥后賴(lài)脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導致降血糖活性出現得更早，早期降糖效應更強，但總體降糖活性相當，與賴(lài)脯胰島素注射液相比的時(shí)間-暴露曲線(xiàn)、時(shí)間-效應曲線(xiàn)顯示出“左移”特征。該特征和國外已上市的Fiasp和Liumjev相似，符合生理性胰島素分泌模式。
與國外患者相比，中國糖尿病患者早期時(shí)相胰島素分泌不足尤為顯著(zhù)，超速效賴(lài)脯胰島素注射液的這些特性預期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩的降糖效應；同時(shí)，降低與內源性胰島素延遲分泌和(或)外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風(fēng)險。此外，還能為患者提供更方便、靈活的給藥時(shí)機。
目前，我國可以參考的第三代胰島素主要包括賴(lài)脯胰島素注射液、門(mén)冬胰島素注射液和谷賴(lài)胰島素注射液，近年來(lái)的市場(chǎng)情況如下：
2025年中國胰島素規模將超300億元
公開(kāi)數據顯示，2019年，我國胰島素市場(chǎng)規模約為200億人民幣。值得關(guān)注的是，糖尿病作為內分泌系統的慢性疾病被列在了醫?；鹬攸c(diǎn)保障和優(yōu)先支付的范圍內，全民醫療保險制度的推出以及《醫保目錄》對胰島素產(chǎn)品的收錄顯著(zhù)降低了糖尿病患者胰島素治療的經(jīng)濟負擔，有效釋放了對胰島素類(lèi)藥品的需求。
超速效賴(lài)脯胰島素有望改善通化寶緩慢的業(yè)績(jì)增速？
隨著(zhù)糖尿病患者的增多，市場(chǎng)與患者的高需求與高要求，目前三代胰島素逐步取代了二代胰島素，通化東寶作為二代胰島素的龍頭企業(yè)，雖然近年積極布局三代胰島素與四代胰島素，但布局時(shí)間較晚，未在把握住最佳時(shí)機，其今年的業(yè)績(jì)以及國家帶量采購等政策的影響下，公司業(yè)績(jì)增長(cháng)緩慢。
據通化東寶企業(yè)財報顯示。2020年上半年，通化東寶營(yíng)業(yè)收入14.75億元，其中重組人胰島素注射劑產(chǎn)品（二代）實(shí)現收入11.61億元，較上年同期增長(cháng)5.93%，營(yíng)收占比78.71%。由于三代甘精胰島素今年2月初才上市銷(xiāo)售，營(yíng)業(yè)收入僅4051萬(wàn)元，營(yíng)收占比僅3%，還不足以支撐公司業(yè)績(jì)大幅增長(cháng)?，F通化寶的超速效賴(lài)脯胰島素獲批臨床，離進(jìn)入市場(chǎng)又進(jìn)了一步，如若順利進(jìn)入市場(chǎng)，或將改善其緩慢的業(yè)績(jì)增長(cháng)速度。
市場(chǎng)雖大，布局同樣多種多樣，誰(shuí)是王者猶未可知
雖說(shuō)，就產(chǎn)品而言，通化東寶本次獲批臨床的“超速效賴(lài)脯胰島素注射液”的確有著(zhù)較為明確的臨床意義，但在國內糖尿病市場(chǎng)快速增長(cháng)的同時(shí)，大量非主營(yíng)胰島素企業(yè)入局“糖尿病”市場(chǎng)，使得市場(chǎng)競爭更加激烈。目前僅布局一線(xiàn)治療的三代胰島素上市的企業(yè)就有東陽(yáng)光，復星醫藥，樂(lè )普醫療3家，預計會(huì )在近兩年逐漸加入戰場(chǎng)的爭奪。另外GLP-1類(lèi)藥物也由于在糖尿病治療上的種種獨特優(yōu)勢，近來(lái)屢屢被官方肯定，各種學(xué)會(huì )與年會(huì )上頻頻亮相，2012—201年的復合增速更是已經(jīng)達到25.1%，呈現出快速發(fā)展態(tài)勢。一旦GLP-1類(lèi)藥物的費用問(wèn)題得到解決，很大程度上將搶占部分胰島素治療的市場(chǎng)。
但恰恰也是GLP-1類(lèi)藥物上，通化東寶目前僅有“利拉魯肽”仿制藥已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床，而在市場(chǎng)前景更好的該類(lèi)藥物的新藥領(lǐng)域卻并未涉足，目前國內也僅有仁會(huì )生物與豪森藥業(yè)的GLP-1RA已經(jīng)上市，派格生物、恒瑞醫藥、昆藥集團、常山藥業(yè)四家企業(yè)在GLP-1RA新藥布局上進(jìn)展則相對領(lǐng)先，毫無(wú)疑問(wèn)以上諸位企業(yè)都將成為了通化東寶未來(lái)的競爭企業(yè)。
最后，總問(wèn)言之，無(wú)論通化東寶是否相對GLP-1類(lèi)藥物，更看好新一代胰島素治療方式，還是在新藥上已經(jīng)落人一步，都是其戰略規劃上的選擇。而對于糖尿病整體市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，并沒(méi)有哪個(gè)企業(yè)能獨領(lǐng)風(fēng)騷，后浪時(shí)代下，通化東寶能否抓住機會(huì )無(wú)疑才是關(guān)鍵的關(guān)鍵！
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