百濟神州宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準安加維®（地舒單抗注射液）用于預防實(shí)體瘤骨轉移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件（SRE）。安加維®由安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)，百濟神州根據今年早先達成的全球腫瘤戰略合作獲得其授權。此外，安加維®在中國已獲批用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB）患者，并完成商業(yè)化上市。
安加維®獲批用于預防實(shí)體瘤骨轉移及多發(fā)性骨髓瘤引起的SRE是基于共入組7000余例患者的四項隨機全球臨床試驗的結果（NCT00321464、NCT00330759、NCT00321620及NCT01345019）。在每項試驗中，主要評價(jià)指標為安加維®對比標準療法唑來(lái)膦酸，能夠在首次出現SRE時(shí)間上展示非劣效性。支持性的次要評價(jià)指標分別為能夠在首次出現SRE時(shí)間上、在首次及往后SRE時(shí)間上展示優(yōu)效性。在預先設定的治療乳腺癌、去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）以及包括非小細胞肺癌在內的其他實(shí)體瘤骨轉移的綜合分析中（p值<0.0001），安加維®較唑來(lái)膦酸，能夠顯著(zhù)延長(cháng)首次出現SRE的時(shí)間。
在治療多發(fā)性骨髓瘤引起的溶骨性病變中，安加維®在延長(cháng)首次出現SRE時(shí)間上不劣于唑來(lái)膦酸。在接受安加維®治療的實(shí)體瘤骨轉移患者中，最常見(jiàn)的不良反應為乏力或衰弱、低磷血癥以及惡心，最常見(jiàn)的嚴重不良反應為呼吸困難；導致試驗中斷最常見(jiàn)的不良反應為骨壞死和低鈣血癥。在接受安加維®治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中，最常見(jiàn)的不良反應為腹瀉、惡心、貧血、背痛、血小板減少癥、外周水腫、低鈣血癥、上呼吸道感染、皮疹和頭痛；最常見(jiàn)的嚴重不良反應為肺炎；導致試驗中斷最常見(jiàn)的不良反應為下頜骨壞死。所有在臨床試驗中觀(guān)察到的不良反應在安加維®以及唑來(lái)膦酸中均類(lèi)似。
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