衛材株式會(huì )社和默克集團近日宣布了新的研究數據，證明關(guān)鍵性III期CLEAR試驗（研究307）/KEYNOTE-581獲得了陽(yáng)性結果。該試驗旨在評價(jià)衛材研發(fā)的口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑LENVIMA®與MSD的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA®聯(lián)合治療或與依維莫司聯(lián)合治療對比舒尼替尼用于晚期腎細胞癌（RCC）患者一線(xiàn)治療的療效。
LENVIMA + KEYTRUDA聯(lián)合治療達到了試驗的主要終點(diǎn)（PFS）以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)（OS和ORR），研究數據證實(shí)在意向治療（ITT）研究人群中，與舒尼替尼相比，聯(lián)合治療方案使患者PFS、OS和ORR表現出具有統計學(xué)意義和臨床意義的顯著(zhù)改善。LENVIMA + 依維莫司聯(lián)合治療也達到了主要終點(diǎn)（PFS）和關(guān)鍵次要終點(diǎn)（ORR），證明在ITT研究人群中，與舒尼替尼相比，使患者PFS和ORR表現出具有統計學(xué)意義和臨床意義的顯著(zhù)改善。ITT人群包括斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC）所有風(fēng)險組的患者（低危、中危、高危）。LENVIMA + KEYTRUDA和LENVIMA + 依維莫司聯(lián)合治療的安全性特征與既往研究報告的一致。衛材和默克（美國新澤西州肯尼沃斯）將與全球監管機構對這些數據進(jìn)行討論，以便根據這些結果提交上市許可申請。這些數據將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上介紹。
“越來(lái)越多的科學(xué)證據支持將基于KEYTRUDA的聯(lián)合用藥方案作為晚期腎細胞癌患者的一線(xiàn)治療進(jìn)行研究，鑒于此，我們對KEYTRUDA + LENVIMA聯(lián)合方案與舒尼替尼單藥方案進(jìn)行了比較，結果顯示，KEYTRUDA + LENVIMA聯(lián)合治療使患者的PFS、OS和ORR表現出有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善”，默克研究實(shí)驗室腫瘤學(xué)臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士說(shuō)，“默克將攜手衛材，繼續探索KEYTRUDA + LENVIMA聯(lián)合用藥的潛力，特別是在腎細胞癌等需求尚未得到充分滿(mǎn)足的領(lǐng)域。”
“CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的結果表明KEYTRUDA + LENVIMA具有作為晚期RCC一線(xiàn)治療的潛力。這些數據也證明LENVIMA + 依維莫司（該聯(lián)合方案已被FDA批準用于既往接受過(guò)抗血管生成治療的晚期RCC患者）具有用作一線(xiàn)治療的潛力，”衛材副總裁兼腫瘤業(yè)務(wù)組首席醫學(xué)創(chuàng )新官和首席發(fā)現官Takashi Owa博士說(shuō)，“這些發(fā)現激勵著(zhù)我們不斷深入了解并解決難治癌癥患者未滿(mǎn)足的需求”。
衛材和默克（美國新澤西州肯尼沃斯）正在通過(guò)LEAP（侖伐替尼和帕博利珠單抗，LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床項目繼續研究LENVIMA + KEYTRUDA聯(lián)合用藥的情況，涉及19項試驗、13種不同腫瘤類(lèi)型，這些腫瘤類(lèi)型包括子宮內膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、RCC、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌。
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