本周最高興的事情就是國藥集團的新冠**已經(jīng)申報上市，相信國產(chǎn)新冠**離面世也不遠了。本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋5個(gè)板塊，審評、研發(fā)、交易、上市、其他，統計時(shí)間為11.23-11.27，本期包含21條信息。
審評
NMPA
上市
1、11月23日，默沙東宣布，其研發(fā)的四價(jià)人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）（四價(jià)HPV**）應用于9-19歲女性適應癥已獲國家藥監局上市批準。這意味著(zhù)該**已拓寬至9-45歲適齡女性的接種，仍采用三劑免疫接種程序。
2、11月24日，豪森2款仿制藥品種的上市申請獲得CDE承辦受理。艾替班特是夏爾開(kāi)發(fā)的一種選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，能通過(guò)抑制與遺傳性血管性水腫（HAE）癥狀有關(guān)的緩激肽的影響，從而達到治療HAE急性發(fā)作目的。該藥于2008年7月在歐盟獲批，2011年8月獲得FDA批準上市。
3、11月25日，據新華財經(jīng)消息，中國國藥集團已向NMPA提交了新冠**上市申請。目前，國藥**的III期臨床的數據暫時(shí)未見(jiàn)披露。根據此前披露的國內I/II期臨床數據，在各年齡段入組的4064人中，不同年齡、不同程序、不同劑量**接種后均產(chǎn)生了高滴度免疫應答，兩支**按照0，28天程序接種兩劑后，中和抗體陽(yáng)轉率均達100%，且安全性好。
4、11月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，復宏漢霖「阿達木單抗注射液」上市申審評狀態(tài)變?yōu)?quot;在審批"，預計近期即將獲批成為第四個(gè)國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥。
一致性評價(jià)
5、11月23日，珠海潤都制藥單硝酸異山梨酯緩釋膠囊的一致性評價(jià)申請獲國家藥監局批準，是該品種首個(gè)過(guò)評的緩釋膠囊劑型。單硝酸異山梨酯是硝酸脂類(lèi)藥物，是重要的NO外源性供體。緩釋劑型適用于冠心病的長(cháng)期治療，心絞痛的預防，心肌梗死后持續心絞痛的治療，以及與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。
6、11月25日，NMPA官網(wǎng)顯示揚子江碘克沙醇注射液通過(guò)一致性評價(jià)，為國內繼司太立之后該品種第2家通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家。碘克沙醇注射液是一種X－線(xiàn)造影劑，用于成人的心血管造影、CT增強檢查等。目前，國內正在申報一致性評價(jià)的廠(chǎng)家還有南京天晴、北京北陸藥業(yè)、江蘇天晴、江蘇恒瑞。
7、11月25日，NMPA官網(wǎng)顯示科倫藥業(yè)唑來(lái)膦酸注射液通過(guò)一致性評價(jià),是科倫此品種又一規格（100ml:5mg）通過(guò)一致性評價(jià)。此規格對應適應癥為治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥（患者僅需每年靜脈注射1次）和治療Paget's病，參比制劑為諾華的RECLAST。也是國內首個(gè)此規格過(guò)評廠(chǎng)家。
優(yōu)先審評
8、11月23日，CDE最新公示，擬將納武利尤單抗和伊匹木單抗納入優(yōu)先審評審批，聯(lián)合用于治療初治的不可切除的非上皮樣型惡性胸膜間皮瘤成人患者，擬納入優(yōu)先審評的理由是「符合附條件批準的藥品」。該療法于2020年10月剛獲FDA批準，是15年來(lái)該病首個(gè)獲批的免疫療法。
9、11月23日，CDE官網(wǎng)最新公示，南京圣和藥業(yè)的1類(lèi)新藥「和樂(lè )布韋片」上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于慢性丙型肝炎。和樂(lè )布韋片是南京圣和自主研發(fā)的1類(lèi)抗HCV新藥，也是首個(gè)國內自主研發(fā)的NS5B抑制劑，肝靶向能力強，抗病毒活性高。
FDA
10、11月23日，默沙東宣布已經(jīng)向FDA和EMA提交了15價(jià)肺炎球菌結合**V114的上市申請，用于18歲以上成人的肺炎球菌感染以及細菌性肺炎的預防。V114曾于2019年1月獲得FDA授予的突破性療法資格，用于預防6周~18歲兒科人群以及18歲以上成人的侵襲性肺炎球菌疾病的預防。
11、11月25日，石藥集團發(fā)布公告稱(chēng)其自主研發(fā)的ADC藥物（抗體-藥物偶聯(lián)物）SYSA1801用于治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的適應癥獲得FDA孤兒藥資格認定。SYSA1801是石藥自主研發(fā)的Claudin-18.2全人源單克隆抗體-MMAE藥物偶聯(lián)物，起到治療胃癌和胰 腺癌的作用。
EMA
12、11月25日，百奧泰向EMA遞交BAT1706（貝伐珠單抗）注射液上市許可申請。這是百奧泰首次在中國以外地區遞交的上市許可申請。BAT1706是百奧泰開(kāi)發(fā)的一款單克隆抗體，作為安維汀潛在的生物類(lèi)似藥，通過(guò)與血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）結合而起效。
13、11月25日，百時(shí)美施貴寶宣布Opdivo（納武利尤單抗）二線(xiàn)治療不能切除晚期、復發(fā)或轉移型食管鱗狀細胞癌（ESCC）的適應癥獲EMA 批準。這是歐盟獲批的首個(gè)胃食管癌免疫療法。
研發(fā)
新冠
14、11月23日，阿斯利康發(fā)布新冠**AZD1222在英國的COV002II/III期試驗和巴西的COV003III期臨床試驗中期分析結果，該分析共涉及131例受試者，兩種方案均數據積極，兩組統一計算有效率達70%。
其他
15、11月23日，亞盛醫藥宣布，其在研1類(lèi)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575連續獲得CDE兩項臨床試驗許可，將分別開(kāi)展作為單藥或聯(lián)合依魯替尼/利妥昔單抗治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的Ib/II期研究；以及作為單藥或聯(lián)合來(lái)那度胺/地塞米松治療多發(fā)性骨髓瘤的Ib/II期研究。
16、11月25日，亞盛醫藥宣布公司在研原創(chuàng )1類(lèi)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575作為單藥或聯(lián)合治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的Ib/II期臨床研究，已在烏克蘭完成首例患者給藥。這是亞盛醫藥在歐洲開(kāi)展的首項全球臨床試驗。
17、11月25日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物遞交了TIGIT單抗JS006的臨床申請并獲CDE受理。TIGIT是脊髓灰質(zhì)炎病毒受體（PVR）/Nectin家族的成員，可通過(guò)與其同源配體PVR的結合，直接抑制淋巴細胞的激活。
18、11月26日，德琪醫藥宣布NMPA批準開(kāi)展ATG-016（Eltanexor）用于去甲基化藥物（HMA）治療失敗后，根據修訂國際預后積分系統（IPSS-R）中危及以上骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的臨床試驗。
交易
19、11月23日，安進(jìn)宣布終止與Cytokinetics公司的合作，并計劃將omecamtivmecarbil和AMG594的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利歸還給Cytokinetics公司。omecamtivmecarbil是一種在研的選擇性心肌肌球蛋白激活劑，已完成治療射血分數下降（HFrEF）心衰的III期臨床研究。
上市
20、11月23日，據港交所官網(wǎng)顯示，和鉑醫藥已通過(guò)聆訊。和鉑醫藥成立于2016年，是一家致力于開(kāi)發(fā)新一代免疫及腫瘤免疫療法的創(chuàng )新型生物醫藥公司，和鉑醫藥已建成11款創(chuàng )新藥在研的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中巴托利單抗（HBM9161）和特那西普（HBM9036）為公司核心產(chǎn)品。
其他
21、11月22日，金斯瑞生物科技晚間公告稱(chēng)，非執行董事、董事會(huì )主席章方良已因涉嫌走私中國法律進(jìn)出口規定禁止的貨物被逮捕。并委任該公司首席戰略官朱力為執行董事，前人福醫藥董事長(cháng)王學(xué)海為獨立非執行董事。
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