12月3日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于諾利糖肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
諾利糖肽（HS-20004）是恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)的一款經(jīng)棕櫚酸修飾的GLP-1類(lèi)似物。通過(guò)氨基酸序列的改造，諾利糖肽既保證了生物學(xué)活性，又增強了抵抗DPP-IV酶解的能力。同時(shí)，結構中的棕櫚酸會(huì )與血清蛋白結合，延長(cháng)其體內半衰期，減少注射次數，提高患者的順應性。
本次恒瑞醫藥的諾利糖肽注射液獲批臨床，擬用于治療肥胖或超重。經(jīng)查詢(xún)，目前針對肥胖或超重適應癥的同類(lèi)產(chǎn)品僅有利拉魯肽獲批上市。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharm數據庫，2019年利拉魯肽用于治療肥胖或超重的全球銷(xiāo)售額約為8.52億美元。
臨床研發(fā)進(jìn)入新階段，102個(gè)受理號獲批，創(chuàng )歷史新高
值得提及的是，據藥智數據不完全統計，截止目前，2020年恒瑞醫藥累積有102個(gè)受理號（31個(gè)品種）獲批臨床，獲批臨床數量創(chuàng )歷史新高。
2003-2020年恒瑞醫藥申報與獲批臨床折線(xiàn)圖
（按受理號計）
從藥品類(lèi)型計算，有96個(gè)為化藥，6個(gè)為生物制品；從申報類(lèi)型來(lái)看新藥占80個(gè)，進(jìn)口藥2個(gè)，補充申請20個(gè)；按藥理分類(lèi)來(lái)看75.81%的藥品為抗腫瘤和免疫機能調節的新藥。
恒瑞醫藥2020年獲批臨床的藥品藥理分類(lèi)占比圖
另，按注冊分類(lèi)計算，有64個(gè)受理號（18個(gè)品種）為1類(lèi)新藥；包括注射用SHR-A1811、注射用SHR-1806、SHR-1701注射液、INS068注射液4款生物類(lèi)似藥在內，具體詳情可見(jiàn)下表：
恒瑞醫藥1類(lèi)新藥獲批臨床詳情表
創(chuàng )新研發(fā)結果，4個(gè)1類(lèi)新藥報產(chǎn)，1個(gè)獲批
2020年恒瑞醫藥除獲批臨床亮眼外，創(chuàng )新研發(fā)逐漸進(jìn)入收獲期，截止目前2020年恒瑞醫藥累積9個(gè)1類(lèi)新藥受理號申報上市（4個(gè)品種）。
歷年恒瑞醫藥1類(lèi)新藥報產(chǎn)折線(xiàn)圖
2020年恒瑞醫藥報產(chǎn)詳情表
此外，2020年恒瑞醫藥共有7個(gè)受理號5個(gè)藥品獲批生產(chǎn)，其中包括1類(lèi)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖在內。目前恒瑞醫藥多款1類(lèi)新藥已申報上市，且獲得優(yōu)先審評或特殊審評資格，后續通過(guò)審批，不斷上市，造?；颊叩耐瑫r(shí)，其公司產(chǎn)品將帶來(lái)的利潤或無(wú)可限量。
2020年恒瑞醫藥藥品獲批上市詳情表
恒瑞醫藥是一家從事醫藥創(chuàng )新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫藥健康企業(yè)，堅持以創(chuàng )新為動(dòng)力，作為創(chuàng )新藥研發(fā)第一梯隊企業(yè)，研發(fā)成果逐漸轉換，其“研發(fā)一哥”的地位當之無(wú)愧。
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