12月4日，科研攻關(guān)組**研發(fā)專(zhuān)班專(zhuān)家組副組長(cháng)、中國工程院院士王軍志在第八次世界中西醫結合大會(huì )就《新冠肺炎**和藥物研發(fā)進(jìn)展》發(fā)言，在介紹全球已公開(kāi)III期臨床研究結果的新冠**時(shí)，他特別談到了復星醫藥、輝瑞與BioNTech合作的BNT162b2新冠核酸**，并稱(chēng)“BNT162b2是**研發(fā)國際合作的成功范例”。
據介紹，這款**已于2020年12月2日獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準的緊急使用授權，是全球首個(gè)按三期臨床試驗結果獲批緊急使用的新冠**。早在3月份，當時(shí)全球疫情發(fā)展還不明朗的情況下，復星醫藥就和德國B(niǎo)ioNTech簽訂了合作協(xié)議，數天后，輝瑞也與BioNTech簽約合作。“現在III期臨床結果在國外出來(lái)了，包括中國在內資料可以共享，拿來(lái)直接在我們國家申請mRNA**的進(jìn)口注冊。這對我們非常有利的。”王軍志介紹說(shuō)。
根據公開(kāi)數據，截至12月2日，全球在研**共有214個(gè)。其中51個(gè)已進(jìn)入臨床研究（中國14個(gè)），進(jìn)入三期臨床的有14個(gè)（中國6個(gè)）。其中核酸**在全球進(jìn)展迅速，復星醫藥及其全球合作伙伴BioNTech、輝瑞合作研發(fā)的BNT162b2**在海外的Ⅲ期臨床研究已達到所有主要療效終點(diǎn)，預防新冠病毒的有效性達95%。
BNT162b2**此前已同步向美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）申請了緊急使用授權（EUA）或有條件上市許可，并在全球范圍內展開(kāi)滾動(dòng)申請，其中包括澳大利亞、加拿大和日本。美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）預計將于12月公布對于其使用授權申請的決定。
據了解，2020年3月13日，復星醫藥與BioNTech達成戰略合作協(xié)議，雙方將共同在中國大陸及港澳臺地區開(kāi)發(fā)、商業(yè)化基于BioNTech專(zhuān)有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對新冠病毒的**產(chǎn)品。自雙方合作以來(lái)，復星醫藥就深度參與到mRNA核酸**研發(fā)中，除了與合作方全面深入探討研發(fā)計劃，推進(jìn)中國境內臨床試驗，還設計并與中國研究單位完成了包括BNT162b2在內的多個(gè)mRNA獲選**的動(dòng)物攻毒試驗，并及時(shí)與合作方分享結果。
目前，BNT162b2**已在中國開(kāi)展II期臨床試驗，計劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選**的安全性和免疫原性，用于支持該**在國內的上市申請。復星將在確保**臨床安全性及有效性的前提下，早日推動(dòng)該**在中國上市。
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