作為業(yè)內專(zhuān)注于生產(chǎn)工藝與技術(shù)優(yōu)化的經(jīng)驗交流、知識分享型平臺，P-MEC中國制藥工程峰會(huì )將于P-MEC China 2020展會(huì )同期帶來(lái)“以全球視角關(guān)注政策趨勢，探索質(zhì)量管理及技術(shù)優(yōu)化”為主題的年終大復盤(pán)！
本屆峰會(huì )將聯(lián)合沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院、中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)委會(huì )，圍繞“監管趨勢及應對”，“無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝”，“未來(lái)制藥技術(shù)發(fā)展趨勢及挑戰”，“廠(chǎng)房設計及設備維護”等主題，邀請行業(yè)專(zhuān)家及企業(yè)代表展開(kāi)交流與探討。
會(huì )議時(shí)間：2020年12月16-18日
會(huì )議地點(diǎn)：上海新國際博覽中心 N2館 N2C05展位
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01
監管趨勢及應對
主辦方：中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )、上海博華國際展覽有限公司
演講贊助：柯?tīng)柊?Korber
分享話(huà)題：藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查概述
伴隨著(zhù)藥品監管機制越發(fā)嚴苛，醫藥市場(chǎng)流通環(huán)境日漸復雜等都給中國醫藥帶來(lái)了生存和發(fā)展的挑戰；自2016年開(kāi)始，伴隨著(zhù)FDA突擊檢查頻率的不斷加大所帶來(lái)的警告信頻發(fā)以及GMP飛行檢查日益嚴苛，如何通過(guò)信息化與自動(dòng)化提升數據的可靠性、減少人為失誤所帶來(lái)的風(fēng)險已成為我國藥企所面臨的重要課題。
分享話(huà)題：可見(jiàn)異物在生產(chǎn)線(xiàn)上的全自動(dòng)檢驗辦法
全自動(dòng)燈檢機是制藥行業(yè)大批量生產(chǎn)中替代人工檢測必不可少的設備之一，降低誤剔率和漏檢率是各大設備生產(chǎn)商的核心課題。憑借125年的全自動(dòng)燈檢技術(shù)研發(fā)及設備制造經(jīng)驗，柯?tīng)柊氐尼t藥燈檢業(yè)務(wù)通過(guò)氣泡識別Bubble-X、3D燈檢等多項前沿的專(zhuān)利技術(shù)，攻克了全自動(dòng)檢測領(lǐng)域存在的諸多難點(diǎn)。本次交流會(huì )列舉全自動(dòng)檢測的幾大難點(diǎn)，特別就可見(jiàn)異物詳細介紹了有針對性的應對方法。
分享話(huà)題：制藥企業(yè)基于最新法規政策要求的質(zhì)量體系搭建及優(yōu)化提升
本課程主要結合國內外最新法規要求，對制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系的搭建及優(yōu)化思路進(jìn)行了靶向分析，結合不同類(lèi)型的企業(yè)特點(diǎn)分析質(zhì)量體系搭建的關(guān)鍵點(diǎn)，及各關(guān)鍵系統的管理重點(diǎn)。對制藥企業(yè)體系的問(wèn)題進(jìn)行了分析講解，可以幫助企業(yè)更好的評估現有體系狀態(tài)。
主講嘉賓
♦原藥品監管處副處長(cháng)、國家藥品GMP檢查員
♦柯?tīng)柊蒯t藥科技（上海）有限公司業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理
♦資深GMP咨詢(xún)顧問(wèn)
02
無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝
主辦方：中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )、上海博華國際展覽有限公司
支持單位：沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院
分享話(huà)題：歐盟無(wú)菌GMP 指南的最新修訂動(dòng)態(tài)解讀
話(huà)題背景：
2020年2月20日，歐盟發(fā)布了針對無(wú)菌GMP附錄（Annex 1）的第二輪征求意見(jiàn)稿，這是2017年12月發(fā)布征求意見(jiàn)稿時(shí)隔兩年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意見(jiàn)，最終實(shí)施后會(huì )對全球無(wú)菌制劑企業(yè)產(chǎn)生重大影響。與2017年草案相比，新草案更加強調污染控制策略，靈活注射用水要求等。
分享話(huà)題：特殊制劑無(wú)菌工藝的關(guān)鍵考量——注射用脂質(zhì)體為例
話(huà)題背景：
與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內行為受處方和工藝的影響較大，可能進(jìn)一步影響制劑在體內的安全性和有效性，對于無(wú)菌工藝生產(chǎn)的特殊制劑，則需特別注意各生產(chǎn)步驟的無(wú)菌保證措施和驗證。
分享話(huà)題：大容量注射制劑無(wú)菌工藝設計與驗證
話(huà)題背景：
大容量注射劑由于體積大、熱穿透性差，滅菌要求既要保證高溫滅菌后產(chǎn)品的安全性,又要保證藥品的穩定性，滅菌效果驗證尤為重要。
主講嘉賓
♦原國家藥品審評中心藥學(xué)一部高級審評員
♦西安力邦制藥有限公司研發(fā)部經(jīng)理
♦蘇州百特醫療用品有限公司無(wú)菌保證資深經(jīng)理
03
未來(lái)制藥技術(shù)發(fā)展趨勢及挑戰
主辦方：中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )、上海博華國際展覽有限公司
分享話(huà)題：ICH Q13-淺談連續制造
2018年6月ICH日本神戶(hù)會(huì )議中continuous manufaturing(Q13)作為新議題，到2018年11月15號管理委員會(huì )正式批準最終的概念文件，意味著(zhù)連續制造即將成為制藥行業(yè)發(fā)現的一個(gè)方向。本次演講主要是介紹CM的概況、優(yōu)勢及監管環(huán)境，系統分析CM需要考量的質(zhì)量因素，CM和傳統生產(chǎn)的差距及面臨的挑戰，分享CM在制藥行業(yè)的前景。
分享話(huà)題：工業(yè)藥劑視野下3D打印技術(shù)的現狀及展望
♦3D打印技術(shù)運用于藥物制劑的基本概念介紹
♦3D技術(shù)藥物制劑性狀的特點(diǎn)分析
♦3D打印案例介紹
♦3D打印的未來(lái)展望
分享話(huà)題：生物制劑的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)化以及設備選擇攻略
生物制劑為高附加值藥品，為了降低生產(chǎn)成本和減少能耗，對生物制劑的生產(chǎn)設備的選擇提出了較高的要求，在選擇生產(chǎn)線(xiàn)時(shí)需要考慮生產(chǎn)單元操作的穩健性，減少損失率，更換模具智能化，生產(chǎn)設備單元操作易上手，且能減少人員干擾，降低污染風(fēng)險。
主講嘉賓
♦齊魯安替制藥有限公司高級工程師
♦南京醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)
♦臻樂(lè )醫藥高級總監
04
廠(chǎng)房設計及設備維護
暨制藥企業(yè)設施設備管理培訓會(huì )
主辦方：中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )、上海博華國際展覽有限公司
支持單位：中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)委會(huì )
培訓內容
通過(guò)對標中國2010版GMP相關(guān)章節及國標的潔凈廠(chǎng)房設計對制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)要求，以及工程部門(mén)所轄的職責對企業(yè)的正常運作的作用。秉承質(zhì)量源于設計的理念，在實(shí)際的生產(chǎn)活動(dòng)中，如何在職能范圍內體現工程部門(mén)的專(zhuān)業(yè)技能并在合規的前提下確保生產(chǎn)的連續。
主講嘉賓
倪老師
上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司首席工程師，中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)委會(huì )常務(wù)委員。深耕制藥行業(yè)35年，超過(guò)23年外資知名藥企的工程、設備管理工作經(jīng)驗 。一直從事公用設施設備及固體口服制劑設備的改造優(yōu)化工作。擅長(cháng)潔凈系統優(yōu)化、改造，特別是潔凈空調系統疑難雜癥解決、優(yōu)化、改造；生產(chǎn)設備定制、優(yōu)化；設備、系統關(guān)鍵部位材料選用。有著(zhù)豐富的實(shí)踐管理經(jīng)驗。
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肖女士
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