本周，國藥集團中生研發(fā)的新冠病毒滅活**正式在阿聯(lián)酋獲批，說(shuō)明該款新冠**的療效獲得了肯定，相信不久就將在中國正式上市。本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋4個(gè)板塊，審評、研發(fā)、交易、上市，統計時(shí)間為12.7-12.11，本期包含23條信息。
審評
NMPA
上市
1、12月7日，輝瑞在中國首次提交「哌柏西利片」的上市申請。哌柏西利由輝瑞開(kāi)發(fā)，是全球首 個(gè)上市的CDK4/6抑制劑，2015年2月首次在美國獲批，其中與芳香酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉移性HR+，HER2-男性乳腺癌患者初始內分泌治療適應癥的獲批是基于真實(shí)世界數據。
2、12月7日，GSK「注射用貝利尤單抗」新適應癥獲NMPA批準，用于與常規治療聯(lián)合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動(dòng)（例如：抗ds-DNA抗體陽(yáng)性及低補體、SELENA-SLEDAI評分≥8）的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。
3、12月7日，恒瑞提交了3類(lèi)仿制藥「去氧腎上腺素酮咯酸溶液」上市申請，用于白內障手術(shù)或人工晶狀體置換手術(shù)過(guò)程中維持瞳孔大小，防止手術(shù)中瞳孔縮小并且緩解術(shù)后眼部疼痛。去氧腎上腺素酮鉻酸溶液是一種復方眼部溶液，由去氧腎上腺素和酮鉻酸組成。
4、12月7日，復宏漢霖「阿達木單抗注射液」獲批上市，成為第4個(gè)國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥。阿達木單抗是艾伯維研發(fā)的第一個(gè)完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單抗，其抗體序列專(zhuān)利于2017年在中國期限屆滿(mǎn)失效。
5、12月7日，安進(jìn)「注射用倍林妥莫雙抗」在國內獲批上市，用于治療R/R前B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）成年患者。根據此前安進(jìn)和百濟的合作，該品種在中國上市后的商業(yè)化將由百濟負責。
6、12月7日，艾伯維Bcl-2抑制劑「維奈克拉片」獲批上市，用于急性髓系白血?。ˋML）。維奈克拉是艾伯維和羅氏共同開(kāi)發(fā)的一款靶向藥，可通過(guò)結合并抑制Bcl-2，釋放促凋亡蛋白，從而殺滅癌細胞。目前國內尚未有同靶點(diǎn)品種獲批。
7、12月9日，恒瑞3類(lèi)仿制藥「奧貝膽酸片」遞交上市申請并獲受理。根據恒瑞此前的BE試驗，該項上市申請的適應癥可能為：聯(lián)合熊去氧膽酸用于治療對熊去氧膽酸（UDCA）反應不充分的，或單藥用于對UDCA不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）。
8、12月9日，齊魯制藥遞交了4類(lèi)仿制藥「地夸磷索鈉滴眼液」的上市申請并獲受理。該藥是一種P2Y2受體激動(dòng)劑，通過(guò)上調細胞內的鈣離子濃度，促進(jìn)水分及黏蛋白的分泌，進(jìn)而改善干眼病癥狀。此前，該藥僅恒瑞一家報產(chǎn)，目前尚未獲批上市。
其他
9、12月9日，阿聯(lián)酋衛生和預防部宣布對國藥集團中生研發(fā)的新冠病毒滅活**在該國進(jìn)行注冊。阿聯(lián)酋通訊社稱(chēng)，已對3期臨床試驗數據進(jìn)行了復核，該款**對抗新冠病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉陽(yáng)率為99%，能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相關(guān)研究沒(méi)有發(fā)現該**存在嚴重的安全隱患。
研發(fā)
其他
10、12月7日，德琪醫藥宣布，NMPA已受理ATG-010聯(lián)合R-GDP用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗申請。該試驗是一項II/III期全球性多中心隨機研究，旨在評價(jià)ATG-010聯(lián)合R-GDP在復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性。
11、12月7日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)近日收到NMPA簽發(fā)的臨床批準。NMPA批準SHR8058滴眼液開(kāi)展治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為2,816萬(wàn)元。
12、12月8日，恒瑞啟動(dòng)了一項PD-1單抗卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細胞癌（HCC）根治性手術(shù)或消融后伴高復發(fā)風(fēng)險人群輔助治療的III期臨床。根據恒瑞此前公告，該項臨床在10月23日獲批。
13、12月8日，強生首次在國內啟動(dòng)了EGFR/c-Met雙抗Amivantamab的III期臨床，聯(lián)合第三代EGFR抑制劑Lazertinib一線(xiàn)治療晚期不可切除的NSCLC。該雙抗是「突破性療法」中美雙認證的產(chǎn)品，近日強生已向FDA遞交了BLA。
14、12月8日，羅氏在A(yíng)SH2020大會(huì )上公布了其3款在研雙特異性抗體藥物Mosunetuzumab（CD20×CD3）、Glofitamab（CD20×CD3）、Cevostamab（FCRH5×CD3）的最新臨床數據，對多種類(lèi)型的血液腫瘤都顯示出了積極的療效。CD20×CD3雙抗單藥一線(xiàn)治療DLBCL，完全緩解率達45.5%。
15、12月9日，，再鼎醫藥與TPTherapeutics聯(lián)合申報的1類(lèi)新藥Repotrectinib膠囊首次在國內啟動(dòng)一項I/II期臨床，用于攜帶ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期實(shí)體瘤。
16、12月9日，東曜藥業(yè)宣布其自主研制的抗體偶聯(lián)藥物TAA013I期臨床研究結果于2020年圣安東尼奧乳腺癌大會(huì )（SABCS）發(fā)布，并以電子壁報的形式展示。研究結果表明TAA013安全耐受性良好，在接受過(guò)多線(xiàn)抗HER2靶向藥物治療的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中看到了初步的療效。
17、12月9日，凌騰醫藥宣布卡妥索雙抗于10月6日完成胃癌全球三期臨床研究第一階段中國臺灣地區首例患者給藥，并于近期在韓國開(kāi)展臨床試驗受試者入組。III期試驗旨在評估卡妥索雙抗腹腔灌注在不適合全身性化療的伴腹膜轉移性胃癌患者中的安全性和有效性。
18、12月9日，禮來(lái)宣布其葡萄糖依賴(lài)性促胰島素分泌多肽（GIP）/GLP-1雙重受體激動(dòng)劑Tirzepatide單藥治療2型糖尿病患者III期臨床研究獲得積極結果。治療40周后，與安慰劑相比，Tirzepatide單藥組患者糖化血紅蛋白（HbA1C）水平和體重顯著(zhù)降低。
19、12月10日，康寧杰瑞與思路迪、TRACON聯(lián)合宣布，皮下注射PD-L1單域抗體KN035在美國的一項注冊臨床試驗（ENVASARC）完成首例患者給藥。KN035是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白，是全球第一個(gè)進(jìn)入注冊臨床試驗的皮下注射PD-1/L1抗體。
交易
20、12月7日，Xencor宣布與強生就靶向CD28的雙特異性抗體開(kāi)發(fā)達成一項合作許可協(xié)議。根據協(xié)議條款，CD28是T細胞免疫共刺激受體，也是一個(gè)未公開(kāi)的前列腺腫瘤靶點(diǎn)，可針對此靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)前列腺癌的潛在治療藥物。
21、12月9日，德琪醫藥宣布，正式與AppliedBioMath啟動(dòng)戰略合作，共同推進(jìn)腫瘤免疫的系統藥理學(xué)建模。此次合作旨在預測PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101開(kāi)啟首次人體用藥的起始劑量和起效劑量。
22、12月10日，吉利德宣布以11.5億歐元現金收購德國一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)治療丁肝病毒感染新藥的生物技術(shù)公司MYRGmbH。GmbH治療丁肝的新藥Bulevirtide在2020年7月獲得了歐盟的有條件批準，用于治療伴有代償性肝病的成人慢性丁肝患者，這是全球首 個(gè)獲批用于治療丁肝的新藥。
上市
23、12月10日，上海證券交易所發(fā)布了相關(guān)決定，鑒于澤生科技和保薦人華金證券提交的申請撤回申請文件，決定終止對澤生科技首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng )板上市的審核。招股書(shū)披露，澤生科技主要聚焦在心力衰竭等器官功能衰退/衰竭密切相關(guān)的重大疾病研究，正在開(kāi)ZS-06、ZS-07等創(chuàng )新藥物及其多個(gè)適應癥。
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