希森美康集團和衛材株式會(huì )社宣布，在2020年11月4日至7日召開(kāi)的第13屆阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會(huì )議上介紹了用血漿診斷阿爾茨海默?。ˋD）方法開(kāi)發(fā)項目的最新數據。希森美康代表兩家公司展示了使用希森美康HISCLTM全自動(dòng)免疫分析儀測量的血漿β-淀粉樣蛋白（Aβ）在預測淀粉樣病理方面的性能，其中淀粉樣病理的判定使用淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像Centiloid量表。
到目前為止，我們的研究小組一直使用臨床試驗中常用的視覺(jué)讀片方法，通過(guò)淀粉樣蛋白PET掃描來(lái)確認淀粉樣病理。但是，最近越來(lái)越多的研究項目使用SUVR（標準化攝取值比值）指標對淀粉樣蛋白PET圖像進(jìn)行定量評價(jià)，并使用一種稱(chēng)為Centiloid方法的標準化技術(shù)進(jìn)行校正，用來(lái)定量評估淀粉樣病理。因此，為了評估全自動(dòng)免疫分析系統HISCL測量的血漿Aβ1-42/Aβ1-40（Aβ比值）在預測淀粉樣病理方面的性能，我們對149例臨床診斷為MCI（輕度認知障礙）和輕度AD的病例，采用視覺(jué)讀法和Centiloid量表法測定淀粉樣病理，以確定這兩種方法預測性能的差異。結果證實(shí)Centiloid量表法在確定淀粉樣病理方面表現出更好的性能，靈敏度和特異性為78%（AUC=0.82），而視覺(jué)讀片法的靈敏度和特異性分別為72%和71%（AUC=0.74）。此外，還確定了血漿Aβ比值與Centiloid評分值之間的相關(guān)性（Spearman秩相關(guān)系數(rs)= -0.57，p<0.0001），與以往的結果相比，更強地證明了血漿Aβ比值能夠預測大腦淀粉樣病理。此外，觀(guān)察到許多血漿Aβ比值和Centiloid量表法判定不一致的情況是假陽(yáng)性病例（即，血漿Aβ比值為陽(yáng)性，淀粉樣PET Centiloid為陰性）。其他研究組也報告了此類(lèi)不一致現象，提示與陰性受試者相比，這些假陽(yáng)性受試者更有可能出現淀粉樣蛋白PET成像檢測陽(yáng)性。根據這些發(fā)現，認為全自動(dòng)免疫分析系統HISCL測量的血漿Aβ比值可能反映了淀粉樣蛋白PET成像無(wú)法檢測到的更早期的腦淀粉樣病理。為了進(jìn)一步評估我們的檢測系統的臨床效用，我們將對更多的樣本進(jìn)行評價(jià)。
預計全世界癡呆癥患者的總人數將在2030年達到8200萬(wàn)，在2050年達到1.52億，全球癡呆癥的總社會(huì )成本來(lái)自于直接醫療成本、社會(huì )護理成本以及生產(chǎn)力的下降，估計到2030年社會(huì )總成本將達到2萬(wàn)億美元。在日本，癡呆患者的數量在2012年已達到約462萬(wàn)，預計在2025年將增至730萬(wàn)，估計2025年該疾病的總社會(huì )成本將相當于國內生產(chǎn)總值（GDP）的4.1%（25.8萬(wàn)億日元）。在這些癡呆患者中，AD患者占60%以上。
已知AD是一種由神經(jīng)元外Aβ蛋白聚集觸發(fā)神經(jīng)元內tau蛋白沉積，從而導致突觸功能障礙和神經(jīng)元細胞死亡的疾病。這些腦部改變可引起認知障礙和心理與行為癥狀，提示在認知障礙之前，AD就已引起腦內Aβ的聚集和積聚。因此，認為在以Aβ為靶點(diǎn)的治療中，早期診斷和早期干預更為有效。目前檢測腦內淀粉樣蛋白聚集的方法為淀粉樣蛋白PET成像和腦脊液（CSF）Aβ比值檢測，但這兩種方法在獲取途徑、費用和身體健康方面給患者帶來(lái)了沉重的負擔。
希森美康和衛材正在努力創(chuàng )建新的用于預防和治療癡呆的診斷技術(shù)。因此，首要目標是促進(jìn)醫療保健的進(jìn)步，提高癡呆患者及其家屬的生活質(zhì)量。
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