12月14日，羅氏旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已批準一種兩小時(shí)更短輸注時(shí)間的Ocrevus®（ocrelizumab）用于以前從未經(jīng)歷過(guò)任何嚴重輸注反應（IRs）的復發(fā)性或原發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥（MS）患者每年兩次給藥治療。在此之前，歐洲藥品管理局（EMA）基于人類(lèi)使用藥品委員會(huì )（CHMP）的積極意見(jiàn)，于2020年5月批準了兩小時(shí)輸液時(shí)間的Ocrevus。
這項批準是基于隨機、雙盲臨床研究ENSEMBLE PLUS的數據?；蛱┛私榻B，Ensement PLUS研究顯示，復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）患者接受2小時(shí)輸注時(shí)間的Ocrevus的療效與之前批準的3.5小時(shí)輸注時(shí)間的Ocrevus相似。第一劑給藥根據批準的3.5小時(shí)給藥計劃輸注（兩次300 mg靜脈注射，間隔兩周），第二劑或后一劑（600 mg靜脈注射）按照較短的輸注時(shí)間在2小時(shí)內給藥。
本研究的主要終點(diǎn)是首次隨機輸注600 mg后出現IRs的患者比例（輸注期間和輸注24小時(shí)后評估IRs的頻率/嚴重程度）。接受2小時(shí)輸注（24.6%）和接受3.5小時(shí)輸注（23.1%）患者的IRs頻率具有可比性。IR多為輕度或中度，兩組均在98%以上，無(wú)并發(fā)癥。無(wú)嚴重或致命的IR。沒(méi)有患者因IR而中止研究，也沒(méi)有檢測到新的安全信號。
患有各種類(lèi)型MS的患者都會(huì )經(jīng)歷神經(jīng)系統炎癥和大腦神經(jīng)細胞永久性喪失——即使他們的臨床癥狀不明顯或似乎沒(méi)有惡化。因此治療的一個(gè)重要目標是盡快減少疾病活動(dòng)，減緩一個(gè)人殘疾進(jìn)展的速度。
Ocrelizumab是一種針對CD20陽(yáng)性B細胞的人源化單克隆抗體，CD20陽(yáng)性B細胞是一種特殊類(lèi)型的免疫細胞，被認為是髓鞘（神經(jīng)細胞絕緣和支持）和軸突（神經(jīng)細胞）損傷的關(guān)鍵因素。這種神經(jīng)細胞損傷可導致MS患者的殘疾。據悉，在美國FDA批準Ocrevus之前，沒(méi)有獲得批準的PPMS治療方法。根據臨床前研究，Ocrevus與某些B細胞上表達的CD20細胞表面蛋白結合，而不是在干細胞或漿細胞上表達，這表明免疫系統的重要功能可能得以保留。
參考來(lái)源：FDA Approves Genentech’s Ocrevus (ocrelizumab) Shorter 2-Hour Infusion for Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis
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