被重罰的背后，風(fēng)險一直都在——

       20號，科技部對于百時(shí)美施貴寶（中國）投資有限公司（下文簡(jiǎn)稱(chēng)為施貴寶）和愛(ài)恩康臨床醫學(xué)研究（北京）（下文簡(jiǎn)稱(chēng)為愛(ài)恩康）做出行政處罰。

       不清楚科技部國科罰編號的制定規則，但這1號和2號極可能是2020年首批，也是最后一批，畢竟馬上就步入2021年。

       簡(jiǎn)短點(diǎn)說(shuō)下這事，施貴寶委托愛(ài)恩康申請中國人類(lèi)遺傳資源國際合作，而愛(ài)恩康業(yè)務(wù)員偽造公章和法人簽名，對監管方提交了虛假資料。所以說(shuō)這1號和2號的處罰，是同一事件的不同主體。

       01、遺傳資源

       關(guān)于人類(lèi)遺傳資源的新聞，最近比較頻繁，但影響最大的事件是中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任被監察調查。這個(gè)副主任的崗位特殊性可能涉及人類(lèi)遺傳物質(zhì)管理，基于大多數此類(lèi)調查都與主職工作相關(guān)，所以坊間也有類(lèi)似傳聞。比如，這里是說(shuō)比如可能遺傳物質(zhì)有關(guān)，當然，最終結果還沒(méi)出來(lái)，我們這里不做有罪推定。只是分析如果是這類(lèi)事件，那么可能影響哪些。

       通俗點(diǎn)講，遺傳物質(zhì)是“人血、基因、任何人身上長(cháng)的”。盡管1998年6月10日，國內就出臺了遺傳資源管理的暫行辦法，但前期管理和現在還是有區別的。而這些年牽涉到人類(lèi)遺傳物質(zhì)的公司不在少數，比如2018年，國內六家企業(yè)因為違規出口人類(lèi)遺傳資源被科技部行政處罰。其中有一個(gè)項目，涉及華大基因、復旦大學(xué)附屬華山醫院和牛津大學(xué)。他們合作開(kāi)展針對中國女性的重度抑郁癥研究，成功找到了幾個(gè)基因位點(diǎn)，但問(wèn)題來(lái)了，華大基因違規將一些基因信息通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)到了境外。

       有網(wǎng)友認為只有中國有這類(lèi)管理部門(mén)，但還真不是。在2019年6月10號，我國《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》頒布，這是國令第717號。然后美國，在他們當地時(shí)間2019年6月11號，也討論起這個(gè)問(wèn)題，兩名參議員聯(lián)名給白宮衛生部和公共服務(wù)部提議，嚴控美國遺傳資源的使用，尤其是防止中國公司獲取美國人類(lèi)資源。

       話(huà)說(shuō)到這里了，個(gè)人認為，施貴寶和愛(ài)恩康這兩個(gè)行政處罰決定書(shū)的描述其實(shí)是有瑕疵的。在哪里？

       在兩份決定書(shū)里法律依據都是“根據《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》、《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國行政處罰法》”。但這個(gè)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》是1998年的，最近的相關(guān)法規應該是這個(gè)國務(wù)院令717號。

       我沒(méi)有去確認這個(gè)717號令與暫行辦法，是不是有“新規出，舊規退”的邏輯。但個(gè)人覺(jué)得應該以717號令作為首要法規來(lái)實(shí)施。當然，這個(gè)還有待商榷。

       另外一個(gè)法規還沒(méi)有正式實(shí)施，那就是《中華人民共和國生物安全法》。主席令第五十六號，2021年才正式生效。

       02、抱贓叫屈？

       在這起事件中，其實(shí)有不少人覺(jué)得施貴寶是冤枉的，“畢竟造假的是那個(gè)愛(ài)恩康業(yè)務(wù)員?。?？”但很多事情責任的判定，是依據“最大受益方”來(lái)看的。是的，施貴寶只是想讓愛(ài)恩康來(lái)幫助協(xié)調獲得相應資質(zhì)。但問(wèn)題是這事必須要自己能舉證清楚，而且根據《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》，“第三十三條 申辦者委托合同研究組織應當符合以下要求：申辦者可以將其臨床試驗的部分或者全部工作和任務(wù)委托給合同研究組織，但申辦者仍然是臨床試驗數據質(zhì)量和可靠性的最終責任人，應當監督合同研究組織承擔的各項工作。”

       施貴寶作為申辦方是對數據質(zhì)量最終負責的，如果這起造假沒(méi)有被發(fā)現，那么獲利最大的是申辦方。如果犧牲一個(gè)人就能獲得這種利益，那么采用象棋里的“丟卒保車(chē)”策略無(wú)疑是最經(jīng)濟快捷的。正是為了防止這種策略，才規定申辦方作為最終責任方。

       無(wú)論是購買(mǎi)服務(wù)還是原料，花錢(qián)的甲方必須要做到審核，甚至要做到背景調查，看清面前這個(gè)拍著(zhù)胸脯打包票的有沒(méi)有歷史污漬。所以施貴寶難以獨善其身，只能后悔沒(méi)有做到管理責任。

       03、后人哀之？鑒之？

       這事對其他醫藥公司或者對于監管方有沒(méi)有什么經(jīng)驗教訓？

       太有了，我從一個(gè)從業(yè)者角度來(lái)捋一下這事可能的流程。提別聲明：下文并非指的施貴寶和愛(ài)恩康，只是歸納下常見(jiàn)的事件流程。

       甲方：這事你能干的了嗎？

       乙方接單員：沒(méi)問(wèn)題。

       甲方：多久能成？別的公司都給打了包票，一旦超期人家可是會(huì )主動(dòng)給我們誤工費的。

       乙方接單員：這事不能寫(xiě)的太嚴了，畢竟我們還是要跑機關(guān)口的，時(shí)效性上不太好說(shuō)。

       甲方：我可是看著(zhù)XX老哥的面子才和你談的，不行就算了。

       乙方接單員：行，接。合同里寫(xiě)明x月x日前如果搞不定，我們愿意賠付xx萬(wàn)作為誤工費。

       甲方：這話(huà)敞亮！干！

       可是等乙方接單員回去后內部一開(kāi)會(huì )，發(fā)現這事合同期內不好弄。合同推了？那哪行啊，到嘴的肉豈能放過(guò)？于是哥幾個(gè)一商量，反正這玩意好像也不容易查真偽，又沒(méi)有像CDE那樣公示。那么多跨國的審批，有公章、有簽字，甚至還有駐外機構的證明信。誰(shuí)有精力去一個(gè)一個(gè)打電話(huà)查？所以，我們造一個(gè)得了，干！

       結果沒(méi)想到真被查到了作假。如果沒(méi)被查到，這事甚至可能成為第三方服務(wù)機構能量大、路子野的證明。撐死膽大的餓死膽小的，歷來(lái)如此。

       施貴寶可能是冤枉的，但脫不開(kāi)關(guān)系是肯定的。這里最起碼還有合同證明是有第三方公司的錯在這，在醫藥企業(yè)，還有不少是根本沒(méi)有對外體現第三方有錯的。

       比如你本身是一家研發(fā)機構，很小那種，又新成立了一家公司，打算注冊一個(gè)新藥品，結果發(fā)現人員都沒(méi)有相關(guān)經(jīng)驗。

       挖高人？沒(méi)錢(qián)；

       摸石頭過(guò)河？沒(méi)時(shí)間。

       于是你打開(kāi)搜索引擎，找一家行業(yè)輔導公司。剛開(kāi)始你可能還特不好意思，“想請幾位專(zhuān)家給我們輔導一下流程。”結果對方問(wèn)了幾句后，直接和你說(shuō)，“我這有整套的資料文件，正好可以給你用上。”

       于是你用上了輔導公司的資料模板，做出來(lái)文件后，專(zhuān)家說(shuō)了，“你這穩定性的數據不合規啊，得補充數據重新做。先做完吧，過(guò)一兩年再報吧。你這屬于自己因素造成的延誤，服務(wù)費是不能退的哈。”

       你慌了，架子都搭起來(lái)了，這哪能按下暫停鍵啊。于是專(zhuān)家說(shuō)了，“辦法倒不是沒(méi)有，但不合規。你要愿意聽(tīng)，我也可以說(shuō)給你，但出了事和我沒(méi)關(guān)系。”

       于是你用了其他不正常的方式進(jìn)行了申報。沒(méi)查到，萬(wàn)事大吉；查到了，和輔導公司沒(méi)一毛錢(qián)關(guān)系。人家可以很大方的和監管方坦白，“我們只是審核文件和記錄的格式和完整性，對于數據真實(shí)性，我們沒(méi)有做到鑒別和監管，我們不是官方，我們只是行業(yè)服務(wù)機構啊。”

       后者能不能查，不好說(shuō)。但施貴寶這個(gè)案例是完全可以進(jìn)行流程優(yōu)化杜絕的。

       04、公示加復核制度

       一一公示的同時(shí)，如果可以，甚至可以把簽名、蓋章等實(shí)物圖也露出來(lái)。此外或許可以加一個(gè)復核，就是各個(gè)臨床機構都有一個(gè)自己的賬號關(guān)聯(lián)到科技部，科技部收到申請后，臨床機構需要在賬號管理中復核確認。這樣極大的提高了造假的露餡概率，也就變相提高了造假成本。

       我們醫藥口的，出了事就應該直接從預防糾偏來(lái)考慮，不能像別的行業(yè)似的，把“發(fā)現一起，嚴查一起”作為標桿。與其把精力放到“發(fā)現和查處”，不如把精力分出一部分來(lái)“制度性減少發(fā)生概率”。這就是質(zhì)量體系里預防和糾偏的意義所在，從根上斬掉風(fēng)險，否則，這可能不是最后一起造假。別再讓藥企因為合作伙伴，而承受不白之冤。

       參考資料：

       科技部政務(wù)服務(wù)平臺、國務(wù)院官網(wǎng)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》