2020年12月29日，NMPA發(fā)布藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，其中諾誠健華首 款創(chuàng )新藥正式獲批上市，一大批仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)。
諾誠健華1類(lèi)新藥正式獲批上市！
宜諾凱?（奧布替尼）是諾誠健華自主研發(fā)的BTK抑制劑，用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病，并獲得國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項支持。此次，宜諾凱?兩項適應癥在中國正式獲批，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應癥。此前，這兩項適應癥上市申請均已被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。
2款印度藥獲批
印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司上海代表處比卡魯胺片獲批，阿樂(lè )濱度（上海）貿易有限公司泮托拉唑鈉腸溶片獲批！
超30款仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)
一大批仿制藥來(lái)襲，其中19 個(gè)仿制藥通過(guò)了一致性評價(jià)，13 個(gè)仿制藥以新注冊分類(lèi)獲批上市并視同通過(guò)一致性評價(jià)。包括5 款仿制藥迎來(lái)首家過(guò)評，均為注射劑；6 款第四批集采品種有新競爭者入局，競爭異常激烈，見(jiàn)下表：
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