這一年，新冠疫情的爆發(fā)讓很多事情一度受阻，但在生物醫藥領(lǐng)域，授權交易依舊如火如荼地進(jìn)行著(zhù)。這些License out交易中，無(wú)論在海外還是中國本土，抗腫瘤藥物都是最熱門(mén)的交易適應癥。
出海與向東尋找機會(huì )
說(shuō)起中國藥企向海外License out，最早的應該就是2006年，深圳微芯自主研發(fā)的西達本胺當屬中國新藥對外授權的先鋒，以2800萬(wàn)美元將全球除中國外的專(zhuān)利轉讓給了滬亞，這是中國第 一個(gè)創(chuàng )新藥對外授權許可，且西達本胺也還處于臨床早期階段，所以?xún)r(jià)格比較低。時(shí)至今日，中國藥企對海外的權益許可也更多樣化，包括了對臨床后期或已上市產(chǎn)品的商業(yè)化推廣、技術(shù)平臺和早期臨床產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。
中國藥企產(chǎn)品海外銷(xiāo)售并不是一個(gè)新鮮的概念，早在十年前，國內制藥企業(yè)拓展國際市場(chǎng)的先行企業(yè)，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫藥、海正藥業(yè)、山東綠葉等，就已經(jīng)通過(guò)ANDA途徑實(shí)現仿制藥在美國的成功上市，但新藥在海外市場(chǎng)的推廣對于中國大多數藥企來(lái)說(shuō)還是較為薄弱的一點(diǎn)。隨著(zhù)國內生物類(lèi)似藥研發(fā)競爭加速，2020年百奧泰、復宏漢霖、信達生物都有將生物類(lèi)似藥商業(yè)化權利進(jìn)行海外授權，海內外市場(chǎng)一并搶奪。
中國和全球的融合度不斷增強，出海的模式也變得越來(lái)越多元，如果說(shuō)商業(yè)化授權是中國藥企出海探索國際市場(chǎng)的好選擇，那么技術(shù)平臺和早期臨床產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益的對外許可，可能也是海外藥企向東方“尋寶”的好時(shí)機，交易規模也越來(lái)越大，包括瞄準更新的靶點(diǎn)等。
今年創(chuàng )下中國創(chuàng )新藥對外授權最高金額紀錄的是艾伯維以17.4億美元的里程碑付款，總金額接近30億美元，從天境生物獲得CD47單抗lemzoparlimab（TJC4）在大中華區以外的國家及地區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的許可權。這是艾伯維選擇快速進(jìn)入CD47開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵一步，而相對于吉利德斥資49億美元買(mǎi)下Forty Seven而言，艾伯維已經(jīng)算是很實(shí)惠的購買(mǎi)，并且TJC4被認為有獨特的優(yōu)勢，因其特性是通過(guò)額外的紅細胞反篩選來(lái)實(shí)現的，篩選到與CD47高親和力結合但與紅細胞不結合或最低限度結合，并且艾伯維認為lemzoparlimab會(huì )與自身管線(xiàn)中的Venclexta是潛在的治療用藥組合。
今年在小分子領(lǐng)域最熱門(mén)的靶點(diǎn)除了KRAS，還有同樣參與調控RAS通路的SHP2，由于SHP2既是廣泛參與腫瘤生長(cháng)調控的KRAS-MAPK信號通路的關(guān)鍵節點(diǎn)，又有抑制CD28從而降低CD8+T細胞殺傷腫瘤的作用，今年勤浩醫藥和北京加科思都License out SHP2抑制劑。根據加科思公布的開(kāi)發(fā)計劃，SHP2抑制劑目前的開(kāi)發(fā)既作為單藥療法，又可以選擇與PD-1抗體、MEK抑制劑和KRAS G12C抑制劑聯(lián)合開(kāi)發(fā)用于各類(lèi)實(shí)體瘤。
今年在中國挖寶最多的跨國藥企非禮來(lái)莫屬，獲得了3個(gè)新藥的授權，除了與信達繼續擴大基于信迪利單抗在全球的合作之外，還從君實(shí)收獲了新冠中和抗體的開(kāi)發(fā)權和從復星醫藥獲得了B細胞淋巴瘤-2（BCL-2）的選擇性抑制劑FCN-338的除大中華地區外的開(kāi)發(fā)權。
技術(shù)平臺的對外授權除了成都先導的小分子藥物篩選平臺外，今年和鉑醫藥、藥明康德和天演藥業(yè)的生物抗體、ADC平臺也有對外授權。
自研與術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻
放眼至國內，以再鼎醫藥、云頂新耀為代表的一批主打License in模式創(chuàng )新型藥企迅速崛起，自研不再是成為創(chuàng )新藥企的唯一路徑，新藥市場(chǎng)的追逐依然火熱，而向中國藥企輸送新藥也不再只是國外藥企，但新藥研發(fā)依然考驗研發(fā)實(shí)力，“In China, for China”的中國國內開(kāi)發(fā)許可也逐漸成為行業(yè)潮流。
國際藥企依然看重中國銷(xiāo)售市場(chǎng)，并且也結合自身在中國特定疾病領(lǐng)域商業(yè)化優(yōu)勢，獲得中國創(chuàng )新型藥企新藥license out的機會(huì )，今年8月17日，拜耳以3億元人民幣首付款，最高41.8億元的里程碑付款，獲得華領(lǐng)醫藥的多扎格列艾汀中國獨家商業(yè)化權利，負責其在中國的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、推廣和醫學(xué)教育等活動(dòng)。拜耳在中國已經(jīng)憑借拜唐蘋(píng)?與艾力雅?等產(chǎn)品深耕中國糖尿病藥物治療市場(chǎng)的優(yōu)勢，以及計劃在中國推出WaveForm動(dòng)態(tài)血糖監控系統，將為中國糖尿病患者提供從預防、診斷到治療及并發(fā)癥管理的整體方案。類(lèi)似的還有7月25日，輝瑞也從康希諾生物拿到了自主研發(fā)的四價(jià)腦膜炎球菌結合**在中國大陸市場(chǎng)的學(xué)術(shù)推廣。
除了商業(yè)化權益License out，多數中國創(chuàng )新型藥企目前均未開(kāi)始盈利，新藥開(kāi)發(fā)路線(xiàn)太長(cháng)，從篩選出理想分子或潛在抗體藥物至成功上市，需要近十年的時(shí)間，且創(chuàng )新也帶著(zhù)很多風(fēng)險，而如何在投入與產(chǎn)出、創(chuàng )新與成功之間達到相對平衡，將早期臨床階段的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)權益或技術(shù)平臺License out也是目前推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的一個(gè)好選擇。
成都先導、和鉑醫藥、斯微生物、北京丹序生物等有核心技術(shù)門(mén)檻的創(chuàng )新型公司，選擇將部分產(chǎn)品通過(guò)對外授權，快速擴展新藥研發(fā)管線(xiàn)的同時(shí)，也更專(zhuān)注細分技術(shù)領(lǐng)域或疾病市場(chǎng)。
和鉑醫藥有兩個(gè)全人源抗體轉基因小鼠平臺和免疫銜接器平臺，今年將三項自主研發(fā)的包括單抗和雙抗藥物授權華蘭基因，類(lèi)似的還有蘇州澤璟，其美國子公司將PD-L1 /TGF-β雙靶點(diǎn)抗體GS19在大中華區的獨家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權開(kāi)拓藥業(yè)。對于新冠疫情，北京丹序生物和斯微生物專(zhuān)注于**開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥公司均有新冠**的研發(fā)，也都選擇將產(chǎn)品分別License out至想布局新冠**的百濟神州和已經(jīng)“變身”**概念股的西藏藥業(yè)，授權公布時(shí)股票都有上揚。復宏漢霖選擇將同一產(chǎn)品適應癥開(kāi)發(fā)拆分授權，復宏漢霖已就HLX04 (貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌向NMPA遞交了上市申請并正式獲得受理，然后將治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）等眼科適應癥的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，授權眼科開(kāi)發(fā)經(jīng)驗更為豐富的珠海億勝。
License out的背后，不僅是中國新藥研發(fā)實(shí)力逐步得到海外市場(chǎng)的認可，不依賴(lài)于國外企業(yè)“輸入”創(chuàng )新藥，中國本土創(chuàng )新型企業(yè)也在探索細分技術(shù)領(lǐng)域的合作發(fā)展，提高新藥開(kāi)發(fā)效率。
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