和黃中國醫藥科技有限公司今日宣布索凡替尼正式獲中國國家藥品監督管理局批準用于治療非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤（NETs）。索凡替尼將在中國市場(chǎng)以商品名蘇泰達®（英文商標：Sulanda®）進(jìn)行銷(xiāo)售。索凡替尼是和黃醫藥繼2018年首 個(gè)創(chuàng )新腫瘤藥 - 愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）獲批后，第一個(gè)未進(jìn)行合作，完全獨立完成開(kāi)發(fā)并于中國獲批的自主研發(fā)創(chuàng )新腫瘤藥。
和黃醫藥的首席執行官賀雋表示：“我們很高興和黃醫藥能夠實(shí)現這一重大里程碑。索凡替尼是我們首 個(gè)獨立完成開(kāi)發(fā)的自主研發(fā)創(chuàng )新腫瘤藥物，此次獲批是對我們自主研發(fā)能力的有力證明。”
“今天索凡替尼的獲批對于目前治療選擇十分有限的神經(jīng)內分泌瘤患者來(lái)說(shuō)也標志著(zhù)一個(gè)重大的進(jìn)步。與市場(chǎng)上現有的其他神經(jīng)內分泌瘤療法相比，索凡替尼具有獨特的作用機制，既抑制血管生成，同時(shí)也促進(jìn)人體對腫瘤細胞的免疫反應。若索凡替尼第二項新藥上市申請（用于治療胰 腺神經(jīng)內分泌瘤）也能夠成功獲批，將會(huì )成為中國市場(chǎng)上覆蓋所有部位來(lái)源的神經(jīng)內分泌瘤患者的獲批療法。”
“隨著(zhù)我們的腫瘤商業(yè)化團隊逐漸壯大，我們期待這支團隊可以以最快的速度，將此獨特的療法推廣至廣大患者。”
和黃醫藥已建立了一支腫瘤專(zhuān)科商業(yè)化團隊，目前已覆蓋全國超過(guò)2,000家醫院。團隊由在中國腫瘤產(chǎn)品商業(yè)化及在神經(jīng)內分泌瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的領(lǐng)導團隊帶領(lǐng)。
此次蘇泰達®獲批是基于一項索凡替尼治療晚期非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的研究結果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02588170）。該研究在預設的中期分析中成功達到無(wú)進(jìn)展生存期（"PFS"）這一預設的主要終點(diǎn)。該研究的積極結果于2019年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )(ESMO)年會(huì )上以口頭報告的形式公布，并于2020年9月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上發(fā)表。 索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著(zhù)延長(cháng)為9.2個(gè)月，安慰劑組患者則為3.8個(gè)月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常見(jiàn)的3級或以上治療相關(guān)不良事件是高血壓（索凡替尼組患者:36%; 安慰劑組患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者:19%; 安慰劑組患者: 0%）和貧血（索凡替尼組患者:5%; 安慰劑組患者:3%）。
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