記者 |金淼
編輯 |許悅
1月5日，諾誠健華BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼正式上市，作為成立以來(lái)的首 款獲批上市產(chǎn)品，奧布替尼的上市意味著(zhù)諾誠健華進(jìn)入商業(yè)化階段。
2020年12月28日，奧布替尼獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應癥。奧布替尼成為繼伊布替尼、澤布替尼后，國內第三款上市的BTK抑制劑，同時(shí)它也是中國自主研發(fā)的第二款國產(chǎn)BTK抑制劑。
2013年，美國食藥監批準了首 個(gè)BTK抑制劑用于治療套細胞淋巴瘤，但因為在多種B細胞惡性腫瘤的中表現出色，其適應癥迅速擴展到慢性淋巴細胞白血病、華氏巨球蛋白血癥，邊緣區淋巴瘤等領(lǐng)域中，BTK抑制劑的出現直接帶來(lái)了B細胞惡性腫瘤無(wú)化療治療的概念。
BTK是治療惡性B細胞淋巴瘤的理想靶點(diǎn)，但目前現有BTK抑制劑存在BTK靶點(diǎn)占有率個(gè)體間差異較大、脫靶效應等問(wèn)題，需要更有效安全的BTK抑制劑。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松接受界面新聞在內的媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，靶點(diǎn)專(zhuān)一是奧布替尼在科學(xué)領(lǐng)域中最大的優(yōu)勢，“臨床表現就是安全性，其他BTK抑制劑比較大的不良反應是房顫、腸胃道的不良反應。房顫是一個(gè)致命性的，但我們已經(jīng)用藥的患者中，沒(méi)有一例發(fā)生這樣的嚴重不良反應。”
根據國盛證券研報顯示，隨著(zhù)適應癥擴大、癌癥患者滲透率提升及中國等新興市場(chǎng)的發(fā)展，BTK抑制劑市場(chǎng)規模有望在2024年超百億美元，2030年達到178億美元，國內市場(chǎng)則有望在2024年突破10億美元。
2018年，國家醫保局成立后組織的首次抗癌藥談判中，伊布替尼在內的17種抗癌藥物被納入醫保支付范圍，談判后藥品價(jià)格大幅下降，伊布替尼醫保支付標準為189元（140mg/粒）。在結束不久的2020的醫保談判中，2020年6月4日獲批上市的BTK抑制劑澤布替尼成為第二個(gè)被納入國家醫保目錄的BTK抑制劑。雖然目前尚未有澤布替尼進(jìn)入醫保后的支付標準流出，但納入醫保意味著(zhù)這一上市剛過(guò)半年的創(chuàng )新藥能夠快速入院，極大緩解商業(yè)化壓力。
對于已上市兩款藥物被納入醫保后，奧布替尼如何定價(jià)的問(wèn)題，崔霽松表示目前該藥最終定價(jià)仍在內部討論中，“我們希望藥品能夠盡快進(jìn)入醫保，當然進(jìn)入醫保前，我們也希望積極推進(jìn)地方商保，同時(shí)開(kāi)展（援助）項目惠及更多患者。”
“每一個(gè)創(chuàng )新藥分子結構都是不一樣的，因此并不是同類(lèi)型已有藥品入院，其他產(chǎn)品就不能入院，因為創(chuàng )新藥不同于仿制藥，每個(gè)品種只能進(jìn)入一個(gè)。”目前諾誠健華已經(jīng)建立了150人的商業(yè)化團隊。
國內方面，除已經(jīng)上市的三款BTK抑制劑外，目前也有其他BTK抑制劑處于臨床階段，崔霽松表示，在已上市的三款BTK抑制劑都在進(jìn)行適應癥拓展，并且已有BTK抑制劑納入醫保的情況下，后入局者則將面臨較大壓力，“未來(lái)做臨床都會(huì )很難，而且會(huì )越來(lái)越難。”。他認為國內市場(chǎng)中，奧布替尼雖然是第三個(gè)獲批的BTK抑制劑，但獲批時(shí)間同第二接近，并且首 款BTK在國內上市的時(shí)間未像國外一般拉開(kāi)明顯差距，市場(chǎng)競爭并非如海外市場(chǎng)般激烈。
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