記者 |謝欣
百濟神州1月12日宣布，與全球制藥巨頭諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗（百澤安®）在多個(gè)國家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權協(xié)議。
這項BD交易的首付款高達6.5億美元，為迄今為止首付金額最高的國內藥物對外授權合作項目，總的交易金額超過(guò)22億美元，創(chuàng )下目前國內單品種藥物對外授權交易金額最高記錄。
根據協(xié)議、諾華將獲得替雷利珠單抗在美國、加拿大、墨西哥、歐盟、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化許可。諾華將支付6.5億美元的首付款，以及至多15.5億美元的潛在注冊和銷(xiāo)售里程碑付款，相關(guān)特許使用費，百濟神州將保留替雷利珠單抗在中國和其他國家及地區的相關(guān)權利。雙方董事會(huì )已批準此次交易。
同時(shí)，百濟神州可在北美地區與諾華共同推廣替雷利珠單抗，部分運營(yíng)資金將由諾華提供；雙方均可在全球范圍內開(kāi)展聯(lián)合用藥試驗。百濟神州將負責為正在開(kāi)展的替雷利珠單抗臨床試驗提供資金，諾華將在授權地區為新開(kāi)展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金；每一方將負責為各自用于評估替雷利珠單抗聯(lián)合公司或第三方藥物開(kāi)展的臨床試驗提供資金。其中諾華將在過(guò)渡期后負責海外地區的注冊申請，并在獲得批準后開(kāi)展商業(yè)化活動(dòng)。
替雷利珠單抗是一款抗PD-1單抗，是百濟神州的核心產(chǎn)品之一，于2019年12月在國內獲批上市，用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。在2020年4月又獲批用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的第二項適應癥。目前，替雷利珠單抗在國內還有關(guān)于肺癌與肝癌的三項新適應癥上市申請已被受理。
此外，在2020年底，替雷利珠單抗醫保談判成功，已獲批的兩項適應癥被納入最新版國家醫保藥品目錄。
目前，替雷利珠單抗共有15項注冊性臨床試驗在全球展開(kāi)，其中一項針對非小細胞肺癌的全球臨床試驗已取得陽(yáng)性結果。百濟神州首席財務(wù)官兼首席戰略官梁恒對界面新聞表示，后續還會(huì )有肝癌、肺癌上的多個(gè)全球臨床試驗結果披露，不過(guò)他并未透露替雷利珠單抗預計在海外市場(chǎng)尤其是美國市場(chǎng)提交上市申請的時(shí)間表。
替雷利珠單抗的海外權益曾在數年前被授予新基，后因百時(shí)美施貴寶收購新基，替雷利珠單抗與百時(shí)美施貴寶的PD-1存在沖突而被退回。而值得注意的是，實(shí)際上諾華也有自己的PD-1產(chǎn)品Spartalizumab正在研發(fā)中。
對此，百濟神州方面對界面新聞表示，根據雙方協(xié)議，如諾華不可以再繼續商業(yè)化Spartalizumab，如Spartalizumab進(jìn)入上市注冊申報，百濟神州有權利終止雙方合作，或是對Spartalizumab獲取銷(xiāo)售分成。
而諾華集團則對界面新聞回應稱(chēng)，諾華認為spartalizumab和替雷利珠單抗是互補的兩種PD-1。兩個(gè)產(chǎn)品不同的臨床開(kāi)發(fā)策略使得兩家公司在互補適應癥和不同組合中開(kāi)發(fā)spartalizumab和替雷利珠單抗沒(méi)有任何直接重疊。諾華將繼續正在進(jìn)行的spartalizumab臨床試驗，這些試驗均與正在進(jìn)行的替雷利珠單抗臨床試驗無(wú)直接重疊。
另外，本次交易也可以被看做是這一年來(lái)中國創(chuàng )新藥企產(chǎn)品“出海”迄今為止的頂峰事件，此前一年中曾有信達生物與禮來(lái)、君實(shí)生物與禮來(lái)、天境生物與艾伯維等一系列重磅對外授權交易發(fā)生。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
