百濟神州，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專(zhuān)注于在全球范圍內開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新藥物。公司今日宣布與諾華達成一項合作與授權協(xié)議，在多個(gè)國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）。雙方將在上述國家對百澤安®進(jìn)行共同開(kāi)發(fā)，其中諾華將在過(guò)渡期后負責注冊申請，并在獲得批準后開(kāi)展商業(yè)化活動(dòng)。此外，雙方均可在全球范圍內開(kāi)展臨床試驗以評估百澤安®聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；百濟神州可在北美地區共同進(jìn)行產(chǎn)品銷(xiāo)售，其中部分運營(yíng)資金將由諾華提供。
百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少其與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。在中國，百澤安®已有兩項適應癥批準并由百濟神州實(shí)現商業(yè)化——至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)療法的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及PD-L1 高表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）。此外，另有三項百澤安®新適應癥的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官歐雷強先生（John V. Oyler）表示：“我們很高興能與諾華達成合作，進(jìn)一步對百澤安®在多項聯(lián)合用藥方案和適應癥拓展潛力進(jìn)行評估。諾華擁有獨特的抗腫瘤產(chǎn)品組合和研發(fā)管線(xiàn)，是腫瘤領(lǐng)域公認的領(lǐng)軍者。百澤安®的全球研發(fā)項目廣泛，在中國已有兩項適應癥獲批，目前正在開(kāi)展15項潛在的注冊性臨床試驗，至今已在全球入組了7700多例患者，包括中國大陸以外20個(gè)國家和地區的約2500例患者，百澤安®廣泛的全球開(kāi)發(fā)項目為這項重要合作奠定了堅實(shí)基礎。我們期待與諾華攜手，將這款具備潛在差異化的抗PD-1抗體推向全球。”
根據協(xié)議，百濟神州將獲得6.5億美元的預付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達到銷(xiāo)售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得百澤安®在授權地區未來(lái)銷(xiāo)售的特許使用費。根據協(xié)議，百濟神州將負責為正在開(kāi)展的百澤安®臨床試驗提供資金，諾華將在授權地區為新開(kāi)展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金，每一方將負責為各自用于評估百澤安®聯(lián)合公司或第三方藥物開(kāi)展的臨床試驗提供資金。雙方將保留其自主開(kāi)發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合百澤安®用藥組合的全球商業(yè)化權利。
完成該交易須以滿(mǎn)足《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進(jìn)法案》項下的等待期到期或提前終止為前提。
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