信達生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，今日和禮來(lái)制藥共同宣布：國家藥品監督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理雙方共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）二線(xiàn)治療的新適應癥申請（sNDA）。此次申請為達伯舒®（信迪利單抗注射液）在非小細胞肺癌領(lǐng)域第3個(gè)新適應癥申請。
該新適應癥申請基于一項隨機、開(kāi)放、III期對照臨床研究（ORIENT-3） -- 研究評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）對照多西他賽用于一線(xiàn)標準含鉑化療失敗的晚期或復發(fā)性鱗狀非小細胞肺癌二線(xiàn)治療。最終分析結果顯示，達伯舒®（信迪利單抗注射液）對比多西他賽，顯著(zhù)延長(cháng)了總生存期（OS），達到預設的優(yōu)效性標準；無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀(guān)緩解率（ORR）也均有顯著(zhù)性提高。安全性特征與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無(wú)新的安全性信號。詳細的研究數據將在今后的國際學(xué)術(shù)大會(huì )和學(xué)術(shù)期刊中公布。
ORIENT-3研究的主要研究者，中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院石遠凱教授表示：“在全球范圍，肺癌在所有癌癥死因中占第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%。近二十年來(lái)，NSCLC的藥物研發(fā)進(jìn)展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征，藥物研發(fā)相對緩慢。在中國，二線(xiàn)免疫治療的選擇更是有限。ORIENT-3研究證實(shí)信迪利單抗能夠顯著(zhù)改善二線(xiàn)鱗狀NSCLC患者的總生存獲益，具有重要的臨床意義。ORIENT-3研究的成功，將有望造福更多的肺鱗癌患者。”
信達生物制藥集團醫學(xué)科學(xué)與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前達伯舒®（信迪利單抗注射液）是首 個(gè)列入國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。2020年8月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC的新適應癥申請被NMPA正式受理。ORIENT-3研究結果表明，信迪利單抗作為二線(xiàn)單藥治療，顯著(zhù)改善晚期鱗狀NSCLC患者生存獲益，我們期待這一適應癥可以盡快獲批，惠及更多中國肺癌患者。”
“該項研究結果令人振奮，顯示了達伯舒®（信迪利單抗注射液）能夠在此類(lèi)患者人群中顯著(zhù)延長(cháng)總生存期。它也再次體現了禮來(lái)和信達為肺癌患者提供創(chuàng )新治療方案的承諾，”禮來(lái)中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫學(xué)事務(wù)中心負責人王莉博士說(shuō)道，“在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。我們期待未來(lái)能早日將這一治療方案帶給中國的肺鱗癌患者。”
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