本周看點(diǎn)
1.國內首 個(gè)CAR-T療法即將獲批上市！
2.信達生物PD-1單抗兩項新適應癥申請獲受理，肝癌一線(xiàn)與NSCLC二線(xiàn)！
3.百濟神州替雷利珠單抗獲批首項肺癌適應癥
4.中國首 個(gè)! 綠葉制藥創(chuàng )新微球制劑在中國獲批治療**分裂癥
5.羅欣藥業(yè)1類(lèi)新藥替戈拉生片申報上市
本期（1月8日至1月15日），CDE審評審批加速，國內首 款CAR-T即將獲批上市，單抗藥物加快新適應癥布局，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有67個(gè)受理號（41個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中復星凱特CAR-T療法、綠葉制藥**分裂癥新藥利培酮緩釋微球和百濟神州雷替利珠單抗備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內首 個(gè)CAR-T療法即將獲批上市！
1月11日，復星凱特的CD19 CAR-T療法益基利侖賽注射液在中國的上市申請處于“在審批”階段，有望于近期獲NMPA批準上市，成為國內首 個(gè)上市的CAR-T療法。
益基利侖賽注射液是復星凱特從美國 Kite Pharma 引進(jìn) YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技術(shù)、并獲授權在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向 CD19 自體 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品。2017年10月，YESCARTA?獲美國FDA批準于美國上市，成為FDA批準的首 款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月，YESCARTA?獲歐洲EMA（即歐洲藥品管理局）批準于歐洲上市。2020年2月，復星凱特的益基利侖賽注射液上市申請獲得國家藥監局受理，用于治療治療成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。2020年3月5日，益基利侖賽注射液（擬定）上市申請按優(yōu)先審評范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢藥品擬納入優(yōu)先審評程序。
截至目前，目前全球市場(chǎng)共有366款CAR-T在研，3款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，包括 Kite 制藥的 Yescarta 和 Tecartus以及諾華的 Kymriah，三者均靶向 CD19。藥智數據顯示，國內除了復星凱特外，僅藥明巨諾一家的 CAR-T 產(chǎn)品瑞基侖賽報上市。此外，有多個(gè) CAR-T 處于臨床階段，其中南京傳奇的 BCMA 靶向 CAR-T 已于 2020 年 8 月被 CDE 納入突破性療法程序。國內CAR-T療法正迅速發(fā)展，進(jìn)入市場(chǎng)指日可待。
百濟神州替雷利珠單抗獲批首項肺癌適應癥
1月13日，百濟神州抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）獲國家藥監局批準新適應癥：聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。這是繼帕博利珠單抗（K 藥）后首 個(gè)獲得肺鱗癌適應癥的國產(chǎn) PD-1 單抗，也是百澤安在中國獲批的第三項適應癥，首項肺癌適應癥。
替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，于 2019 年 12 月在國內獲批上市，用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；2020 年 4 月，替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的第二項適應癥獲得批準；此前獲批的兩項適應癥已進(jìn)入2020醫保目錄覆蓋。此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的兩項新適應癥上市申請且正在審評過(guò)程中，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細胞癌患者。
目前替雷利珠單抗正作為單藥療法及聯(lián)合療法開(kāi)發(fā)針對一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應癥，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。
來(lái)源：藥智中國臨床試驗數據庫
中國首 個(gè)! 綠葉制藥創(chuàng )新微球制劑在中國獲批治療**分裂癥
1月13日，綠葉制藥注射用利培酮微球（瑞欣妥）通過(guò)國家藥監局優(yōu)先審評并獲批上市，用于治療急性和慢性**分裂癥以及其他各種**病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與**分裂癥有關(guān)的情感癥狀。瑞欣妥?為注射用緩釋微球制劑，是綠葉制藥基于其全球領(lǐng) 先的新型長(cháng)效制劑技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的新藥，是中國首 個(gè)自主研發(fā)、開(kāi)展全球注冊的、具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新微球制劑。
布羅舒單抗在華獲批上市！
1月14日，協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國）制藥的罕見(jiàn)病新藥布羅舒單抗（burosumab）三項上市申請正式獲批。布羅舒單抗由日本藥企協(xié)和發(fā)酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）公司發(fā)現，是針對成纖維細胞生長(cháng)因子23（FGF23）的在研重組完全人源化單克隆IgG1抗體。該藥是美國FDA批準的首 個(gè)獲批治療1歲及以上兒童和成年人的X連鎖低磷血癥（XLH）的藥物，曾獲FDA突破性療法認定以及孤兒藥資格。在中國，該藥曾以罕見(jiàn)病治療用藥為由被納入優(yōu)先審評，用于FGF23相關(guān)低磷血癥，它同時(shí)也是第二批臨床急需境外新藥名單中的一員。本次在國內獲批上市有望改善XLH患者的治療方法。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號72個(gè)，共52個(gè)品種，其中羅欣藥業(yè)1類(lèi)新藥替戈拉生片和信達生物兩款單抗備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
羅欣藥業(yè)1類(lèi)新藥替戈拉生片申報上市
羅欣藥業(yè)替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類(lèi)藥物（P-CAB），2016年12月，山東羅欣按照化學(xué)藥品1類(lèi)的注冊分類(lèi)向原國家食品藥品監督管理總局遞交了替戈拉生片的新藥臨床試驗申請，于2017年6月獲得臨床試驗批件。目前，替戈拉生片上市申請進(jìn)入審批階段。
信達生物PD-1單抗兩項新適應癥申請獲受理，肝癌一線(xiàn)與NSCLC二線(xiàn)！
1月13日，信達生物信迪利單抗（達伯舒）用于鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）二線(xiàn)治療的新適應癥申請，以及信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗（達攸同）治療一線(xiàn)肝癌患者的新適應癥申請先后獲CDE受理。
信迪利單抗是信達生物和禮來(lái)公司共同開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng )新PD-1單克隆抗體，已在2018年底在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2019年11月，該藥被納入中國國家醫保目錄，成為首 個(gè)進(jìn)入該目錄的PD-1抑制劑。此外，該產(chǎn)品一線(xiàn)治療非鱗狀NSCLC和鱗狀NSCLC的新增適應癥申請已先后獲得NMPA受理。
信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗治療一線(xiàn)肝癌患者的新適應癥上市申請，為信迪利單抗的第五項適應癥上市申請，也是關(guān)于達攸同的第四項適應癥的申請。此前，貝伐珠單抗已獲NMPA批準包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤在內的三個(gè)適應癥。信迪利單抗用于鱗狀NSCLC二線(xiàn)治療的新適應癥申請是該產(chǎn)品在非小細胞肺癌領(lǐng)域第3個(gè)新適應癥申請。
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