記者 |謝欣
國家藥監局1月15日發(fā)布《國家藥監局關(guān)于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告（2021年 第11號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告），點(diǎn)名科創(chuàng )板擬上市公司安旭生物存在臨床試驗造假行為，并且其進(jìn)行處罰。
公告透露，國家藥品監督管理局于2020年11月，對在審的10個(gè)醫療器械注冊申請項目開(kāi)展了臨床試驗監督抽查，涉及27家臨床試驗機構，檢查發(fā)現，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院開(kāi)展臨床試驗中，醫療機構留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗數據無(wú)法溯源。
國家藥監局根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。并責成浙江省藥品監督管理局切實(shí)履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關(guān)臨床試驗機構的屬地監管責任，依法依規調查處理。調查處理結果報國家藥品監督管理局。
臨床試驗的真實(shí)性問(wèn)題曾是中國醫藥行業(yè)里長(cháng)期存在的一大頑疾，2015年藥審改革開(kāi)始后，當年7月22日原國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），啟動(dòng)當時(shí)國內史上最嚴大規模的藥物臨床試驗數據核查工作，隨后超過(guò)千余個(gè)藥物注冊申請被申請方主動(dòng)撤回，多個(gè)注冊申請因臨床試驗真實(shí)性問(wèn)題而被不予批準，多家藥企因臨床試驗數據真實(shí)性問(wèn)題遭處罰，這一事件深刻的影響了整個(gè)中國醫藥行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，在業(yè)內被稱(chēng)為“722風(fēng)暴”。
值得注意的是，本次在臨床試驗中造假的安旭生物還是一家擬科創(chuàng )板上市公司，上交所發(fā)布信息顯示，2020年6月2日安旭生物科創(chuàng )板上市申請獲受理，擬募資4.59億元，2020年11月3日安旭生物通過(guò)上市委會(huì )議，2020年12月30日提交科創(chuàng )板注冊，目前正在等待注冊結果。
安旭生物招股書(shū)顯示，公司主營(yíng)POCT試劑及儀器，涵蓋毒品檢測系列、傳染病檢測系列等八大類(lèi)。此次IPO采用第一套科創(chuàng )板上市標準，即“預計市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬(wàn)元，或者預計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營(yíng)業(yè)收入不低于人民幣1億元”。
而如果本次處罰被監管方認定為屬于重大違法違規情形，或是對公司主營(yíng)業(yè)務(wù)，持續經(jīng)營(yíng)能力構成重大影響，安旭生物的IPO發(fā)行可能會(huì )被終止，界面新聞?dòng)浾?月18日撥打安旭生物公開(kāi)電話(huà)但未有人接聽(tīng)。
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