1月20日，恒瑞醫藥發(fā)公告稱(chēng)，近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸右美托咪定注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司鹽酸右美托咪定注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
鹽酸右美托咪定是一種相對選擇性 α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，適用于行全身**的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時(shí)的鎮靜、用于重癥監護治療期間開(kāi)始插管和使用呼吸機患者的鎮靜。鹽酸右美托咪定注射液由 Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，最早于 1999年 12 月在 FDA 獲批，商品名為 Precedex®。后續分別在歐盟、日本等多個(gè)國家和地區上市銷(xiāo)售。我司于 2009 年率先在國內上市鹽酸右美托咪定注射液，商標為艾貝寧®，截至目前，除公司外，國內已有四川國瑞、湖南科倫、宜昌人福等11 家企業(yè)獲批生產(chǎn)，其中揚子江藥業(yè)、國藥集團工業(yè)有限公司廊坊分公司 2 家等同于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。另有正大天晴、福安藥業(yè)等多家申報生產(chǎn)，未見(jiàn)獲批信息。經(jīng)查EvaluatePharma 數據庫，鹽酸右美托咪定注射液 2019 年全球銷(xiāo)售額約為 4.19 億美元。截至目前，公司在該產(chǎn)品仿制藥一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約為 679 萬(wàn)元人民幣。
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