1月22日，華海藥業(yè)公告，近日，下屬子公司華奧泰及華博生物收到國家藥監局核準簽發(fā)的HB0025注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，其適應癥：晚期實(shí)體瘤及血液系統惡性腫瘤。
2020 年 11 月，華奧泰及華博生物分別向國家藥監局及美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）提交 HB0025 注射液的臨床試驗申請并獲得受理；2020 年 12 月，FDA 同意該藥物開(kāi)展臨床試驗；（具體詳見(jiàn)公司于 2020 年 12 月22 日發(fā)布的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗許可的公告》臨2020-108 號）近期，國家藥監局同意就該藥物進(jìn)行臨床試驗。截至目前，公司在 HB0025 項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣 4,442 萬(wàn)元。HB0025 是一種通過(guò)柔性連接子，將 VEGFR1 膜外第 2 個(gè) Ig 樣結構域與 IgG1 型抗 PD-L1 單抗重鏈 N 端連接形成的雙特異性融合蛋白，能同時(shí)高特異性、高親和性地與 PD-L1 和 VEGF 這兩個(gè)靶點(diǎn)結合。大量研究顯示阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路可解除由該信號通路介導的免疫抑制作用、活化細胞毒 T 淋巴細胞，從而抑制腫瘤生長(cháng)；阻斷 VEGF/VEGFR 信號通路，可抑制血管內皮細胞增殖和新血管的形成，達到抑制腫瘤生長(cháng)的目的。此外，阻斷 VEGF/VEGFR 信號通路還可改善腫瘤微環(huán)境、提高細胞毒 T 淋巴細胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤，有利于免疫治療。因此，同時(shí)阻斷上述兩條信號通路可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前研究表明 HB0025 對上述兩條信號通路的阻斷具有協(xié)同作用，其療效顯著(zhù)優(yōu)于單藥治療，同時(shí)也優(yōu)于兩單藥的聯(lián)合治療。目前，HB0025 注射液的臨床試驗申請已經(jīng)獲得中美兩國藥品監管機構的批準。目前尚無(wú)同時(shí)阻斷 PD-1/PD-L1 和 VEGF/VEGFR 這兩條信號通路的藥物上市，羅氏開(kāi)發(fā)的 Atezolizumab（抗 PD-L1 單抗）和 Bevacizumab（抗 VEGF 單抗）聯(lián)用療法已被美國食品藥品監督管理局和國家藥監局批準用于治療不可切除的肝細胞癌，Atezolizumab 聯(lián)合 Bevacizumab 和化療也被美國食品藥品監督管理局批準用于一線(xiàn)治療無(wú) EGFR 或 ALK 突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。還有大量靶向 PD-1/PD-L1 的單抗和靶向 VEGF/VEGFR 藥物的聯(lián)用正在開(kāi)展臨床研究。國內康方生物開(kāi)發(fā)的靶向PD-1 和 VEGF 的雙特異性抗體 AK112 正處于臨床研究階段。
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