新的一周結束了，本周并沒(méi)有什么重磅新藥上市，但是藥物上市申請、開(kāi)展臨床及獲得突破性療法、優(yōu)先審評仍在如火如荼進(jìn)行，并未隨著(zhù)春節的到來(lái)而有所減少，本周復盤(pán)覆蓋審批、研發(fā)、交易3個(gè)方面，統計時(shí)間為1.18-1.22，本期包含23條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       1、1月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，武田制藥1類(lèi)新藥美阿沙坦鉀片上市申請已獲得NMPA批準。用于治療原發(fā)性高血壓。美阿沙坦鉀是武田自主研發(fā)的一款血管緊張素II受體阻滯劑，是一種口服前藥，在吸收過(guò)程中可被體內酯酶迅速代謝為活性成分阿齊沙坦。

       2、1月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)靶向VEGFR2單抗Ramucirumab（雷莫蘆單抗）上市申請獲NMPA受理，預計申報適應癥為晚期胃或胃食管結合部腺癌二線(xiàn)治療。雷莫蘆單抗是全球首 個(gè)且迄今為止唯一獲批用于胃癌/胃食管交界處癌二線(xiàn)療法。

       3、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰「特立帕肽注射液」上市申請獲得CDE受理。此前，公司的注射用重組特立帕肽（欣復泰）已獲批上市，本次申請上市的水針劑獲批后，將形成產(chǎn)品協(xié)同，豐富公司骨科管線(xiàn)。

       4、1月21日，CDE官網(wǎng)顯示，武田制藥1類(lèi)新藥Brigatinib片（布格替尼）上市申請獲NMPA受理。布格替尼是新一代ALK抑制劑，最初由美國Ariad制藥研制。Ariad后來(lái)被武田收購,成為武田旗下子公司，負責布格替尼在美國上市和銷(xiāo)售。

       臨床

       5、1月18日，博雅輯因宣布NMPA已經(jīng)批準其針對輸血依賴(lài)型β地中海貧血的CRISPR/Cas9基因編輯療法產(chǎn)品ET-01的臨床試驗申請，這是國內首 個(gè)獲國家藥監局批準開(kāi)展臨床試驗的基因編輯療法產(chǎn)品和造血干細胞產(chǎn)品。此前，博雅輯因曾于2020年10月27日宣布藥監局正式受理其針對ET-01的臨床試驗申請。

       6、1月19日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)自G1 Therapeutics公司引進(jìn)的CDK4/6抑制劑「注射用Trilaciclib」獲批臨床。該藥是先聲于2020年8月以總計1.7億美元引進(jìn)的創(chuàng )新藥，G1公司已在美國遞交該藥用于小細胞肺癌（SCLC）患者骨髓保護的新藥上市申請（NDA）。

       突破性療法

       7、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，武田制藥soticlestat（TAK-935片）治療Dravet綜合征（癲癇發(fā)作伴抽搐性發(fā)作）和Lennox-Gastaut綜合征（癲癇發(fā)作伴跌倒發(fā)作）的適應癥被CDE擬納入突破性療法并開(kāi)始公示。Soticlestat由武田和OvidTherapeutics聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是一種高選擇性的、first-in-classCH24H抑制劑，具有降低癲癇易感性和改善癲癇控制的潛力。

       8、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，和鉑醫藥巴托利單抗注射液治療全身型重癥肌無(wú)力適應癥被CDE擬納入突破性療法并開(kāi)始公示。巴托利單抗是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結合，加速體內IgG的清除，從而達到有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病的效果。

       9、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康nirsevimab注射液預防呼吸道合胞病毒RSV下呼吸道疾病適應癥被CDE擬納入突破性療法并開(kāi)始公示。nirsevimab注射液的適用人群和時(shí)間為：①嬰兒的第一個(gè)RSV感染季；②患有早產(chǎn)兒慢性肺病CLD或患有血液動(dòng)力學(xué)顯著(zhù)改變的先天性心臟病CHD嬰兒和兒童中的第一個(gè)和第二個(gè)RSV感染季。

       10、1月21日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞子公司瑞石生物JAK1抑制劑SHR0302片用于12歲及以上青少年及成人中重度特應性皮炎適應癥被納入突破性療法。SHR0302是恒瑞自主開(kāi)發(fā)的一款JAK1抑制劑，JAK抑制劑通過(guò)阻斷包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2在內的JAK激酶家族，干擾JAK-STAT信號通路發(fā)揮作用。

       優(yōu)先審評

       11、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗（達攸同）一線(xiàn)治療肝細胞癌適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評。信迪利單抗注射液是信達生物和禮來(lái)在中國共同合作研發(fā)的PD-1抑制劑，達攸同（貝伐珠單抗注射液）是羅氏貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥。

       12、1月21日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康奧拉帕利片新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，單藥用于治療攜帶BRCA1/2突變（胚系和/或體細胞系）且在既往新型激素藥物治療后出現疾病進(jìn)展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。

       13、1月22日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維烏帕替尼緩釋片上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于適合系統性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應性皮炎患者。烏帕替尼是艾伯維開(kāi)發(fā)的一款每日口服1次的JAK1抑制劑，最早于2019年8月在美國獲批上市，用于治療對甲氨蝶呤應答不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎成人患者。

       14、1月22日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州注射用司妥昔單抗上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類(lèi)皰疹病毒8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。ǘ嘀行腃astleman病，iMCD）成年患者。

       15、1月22日，CDE官網(wǎng)顯示，GSK多替拉韋利匹韋林片上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療接受穩定的抗逆轉錄病毒治療方案達到病毒學(xué)抑制（HIV-1RNA小于50拷貝/mL）至少六個(gè)月，無(wú)病毒學(xué)失敗史，且對非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑或整合酶抑制劑沒(méi)有已知或疑似耐藥性的成人人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。

       FDA

       16、1月19日，拜耳和默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑Verquvo（vericiguat）的NDA申請獲FDA批準，用于治療伴有癥狀的射血分數小于45%的成人慢性心衰患者，以降低患者心血管死亡和心衰再次住院風(fēng)險。vericiguat是首 個(gè)針對此適應癥的可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑。

       17、1月20日，諾和諾德宣布已向FDA遞交胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑司美魯肽（Semaglutide）說(shuō)明書(shū)擴展申請，此次遞交的是司美魯肽2.0mg規格上市申請，每周皮下注射1次，用于治療2型糖尿病。

       18、1月21日，GSK控股公司ViiV Healthcare宣布，FDA批準其開(kāi)發(fā)的HIV藥物Cabenuva上市，作為現有ARV方案替代療法，用于病毒學(xué)抑制處于穩定階段（HIV-1RNA＜50拷貝/mL），無(wú)治療失敗史，對卡博特韋或利匹韋林均無(wú)已知或疑似耐藥性的1型HIV感染患者。這是FDA批準的首 個(gè)用于成人HIV感染患者的完整長(cháng)效方案，只需每月給藥1次。

       研發(fā)

       新冠

       19、1月18日，綠葉制藥集團旗下子公司博安生物自主研發(fā)的治療新冠肺炎的創(chuàng )新抗體產(chǎn)品--LY-CovMab已在中國完成I期臨床試驗的全部受試者入組。LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。

       其他

       20、1月18日，Biohaven制藥宣布已完成EAAT2抑制劑troriluzole治療輕中度阿爾茨海默癥II/III期臨床研究（T2ProtectAD）的主要頂線(xiàn)數據和關(guān)鍵次要數據分析。研究結果顯示，第48周時(shí)，在輕度和中度AD患者混合人群中，troriluzole對癥治療無(wú)效，與安慰劑相比沒(méi)有改善AD患者認知和癡呆癥狀。

       21、1月20日，默克公布了其潛在first-in-class靶向PD-L1/TGF-β的雙功能融合蛋白類(lèi)腫瘤免疫療法M7824III期INTR@PIDLung037研究和擴展性INTR@PID研究最新進(jìn)展。默克決定終止該項研究，因為該研究不太可能達到共同主要終點(diǎn)，特別是無(wú)進(jìn)展生存期。

       22、1月21日，云頂新耀Trop-2靶向ADC新藥SacituzumabGovitecan-hziy（Trodelvy）在國內啟動(dòng)針對一項III期臨床，針對既往至少兩種化療方案的ER陽(yáng)性、HER2陰性的轉移性乳腺癌患者。

       交易

       23、1月19日，信達生物宣布與印度尼西亞生物科技公司PTEtanaBiotechnologies簽訂合作協(xié)議，授予Etana達攸同（貝伐珠單抗注射液）在印度尼西亞的獨家許可。在該項合作中，信達生物將獲得開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售里程碑付款以及雙位數比例的凈銷(xiāo)售額提成，具體財務(wù)條款暫未披露。