納斯達克生物技術(shù)指數在過(guò)去15年里上漲了600%以上，這反映了投資者對大量新藥上市的熱情，并相信這些新藥可能成為暢銷(xiāo)藥。
但究竟有多少藥品能夠達到華爾街分析師們的高期望呢？
事實(shí)證明，并沒(méi)有投資者或生物制藥公司期待的那么多。L.E.K.咨詢(xún)公司最近新發(fā)布的一份報告顯示，回首過(guò)去的15年，很明顯，重磅暢銷(xiāo)產(chǎn)品并不多見(jiàn)。這段時(shí)間上市的產(chǎn)品在美國的平均峰值收入僅略高于8億美元，其中約有50%的藥品銷(xiāo)售業(yè)績(jì)低于分析師的預期的20%以上。只有20%的新藥在美國的銷(xiāo)售額達到了10億美元，超過(guò)50%的新藥甚至沒(méi)有達到2.5億美元銷(xiāo)售額。
L.E.K.報告指出，原因之一是分析師預測的準確性可能存在“參差不齊”的現象，他們對仍處于臨床開(kāi)發(fā)階段、臨床情況不確定情況下的產(chǎn)品進(jìn)行估值，未經(jīng)證實(shí)。因此，華爾街預期與實(shí)際表現之間的存在差距。即使是在藥品上市前的普遍預測中，40%的藥品銷(xiāo)售表現要比市場(chǎng)預測差20%以上。因為普遍預測很大程度上受藥品標簽和管理層預期的影響。
對過(guò)去15年上市藥品分析顯示，90%以上的藥品第一年的美國營(yíng)銷(xiāo)收入低于2.5億美元，70%以上的藥品在第二年的收入低于2.5億美元。
L.E.K.分析發(fā)現，在藥品上市過(guò)程中，“跌跌撞撞地”走進(jìn)市場(chǎng)大門(mén)是很難克服的普遍現象，尤其是在大多數疾病領(lǐng)域的競爭持續加劇的情況下。平均而言，到第三年，藥品將達到其峰值銷(xiāo)售額的50%，而這些早期銷(xiāo)售額強烈預示著(zhù)最終的峰值銷(xiāo)售額（見(jiàn)圖2）。許多治療領(lǐng)域的新藥銷(xiāo)售均表現不佳，但在傳染病、免疫學(xué)和心血管疾病等領(lǐng)域問(wèn)題更為嚴重。約50%的心血管新藥在上市前三年沒(méi)有達到預期效果，50%的免疫藥物也沒(méi)有達到預期效果，約48%的傳染病治療新產(chǎn)品也未能達到預期效果。
毫無(wú)疑問(wèn)，近年來(lái)，心血管領(lǐng)域的產(chǎn)品發(fā)布在備受矚目但最終令人失望的情況中占有相當份額。以PCSK9抑制劑Repatha和Praluent為例。安進(jìn)（Amgen）、賽諾菲和再生元（Regeneron）分別推出的降膽固醇藥物在2015年上市時(shí)，（除了某些暢銷(xiāo)藥外）幾乎都被視為暢銷(xiāo)藥，但兩種藥物都沒(méi)有接近預測銷(xiāo)售額。相反，它們遭遇了多重因素的市場(chǎng)阻礙，包括大規模降價(jià)。
但是腫瘤學(xué)藥物的上市表現略好于其他領(lǐng)域藥物，銷(xiāo)售增長(cháng)較快，到第二年年底即可達到銷(xiāo)售高峰的50%。在抗癌產(chǎn)品中，只有38%的藥物未能實(shí)現人們預測時(shí)的希望，其中創(chuàng )新起到了重要作用。事實(shí)上，在L.E.K.報告追蹤的450個(gè)新分子實(shí)體中，腫瘤學(xué)領(lǐng)域占了82個(gè)。此外，進(jìn)一步強調了早期上市的重要性。
L.E.K.的研究揭示了另一個(gè)重要趨勢，那就是大型制藥公司比小型生物技術(shù)公司更有能力成功地將新產(chǎn)品商業(yè)化，包括大公司傾向于不成比例地收購具有最大收入潛力的藥物資產(chǎn)。企業(yè)大小、規模和機構知識通常被認為是創(chuàng )新研發(fā)的障礙，但在商業(yè)化方面，它們卻成為新藥品商業(yè)化和生命周期管理的關(guān)鍵促成因素。雖然以往經(jīng)驗表明，小型生物制藥公司比大型制藥公司更有能力創(chuàng )新和開(kāi)發(fā)first-in-class或best-in-class的產(chǎn)品，并且它們也創(chuàng )造了50%以上的創(chuàng )新產(chǎn)品。但報告指出，大型制藥企業(yè)新產(chǎn)品的平均峰值銷(xiāo)量比小型制藥企業(yè)高出50%。即使在產(chǎn)品預期正?；?，小公司的表現也比大公司更可能低于預期。
在心血管、傳染病和免疫學(xué)領(lǐng)域推出藥物的小型制藥公司面臨著(zhù)特別高的障礙，主要原因是他們必須要向全科醫生和專(zhuān)家推銷(xiāo)其產(chǎn)品。L.E.K.明確指出，小公司往往低估了“教育和改變一大群觀(guān)念不同的醫生的處方行為時(shí)要面臨的挑戰”。
L.E.K.報告最后得出的結論，生物制藥公司應該重新考慮向華爾街分析師提供上市前估值的策略。因為錯過(guò)預測值的負面影響可能是嚴重的，特別是對于一家推出首 款產(chǎn)品的小型生物科技公司來(lái)說(shuō)。此外，制藥公司在提供收入指導和管理市場(chǎng)預期時(shí)必須謹慎。
與此同時(shí)，L.E.K.報告也針對藥品上市提出了四條關(guān)鍵的觀(guān)點(diǎn)：
1、盡早計劃產(chǎn)品發(fā)布并進(jìn)行監控：即使對于擁有優(yōu)秀產(chǎn)品的制藥公司，缺乏上市準備也會(huì )導致銷(xiāo)售表現方面的挑戰。建議生物制藥公司在首次市場(chǎng)授權前36個(gè)月開(kāi)始考慮上市計劃。此外，確?？缏毮軋F隊到位，以支持和跟蹤對成功上市至關(guān)重要的事項，這一點(diǎn)也至關(guān)重要。
2、實(shí)事求是地面對上市挑戰：作為過(guò)程的一部分，生物制藥公司的高管需要批判性地思考藥品使用的障礙，特別是在一些較大的初級保健或醫院重點(diǎn)適應癥中。不同適應癥和治療領(lǐng)域的定價(jià)和報銷(xiāo)壓力、與關(guān)鍵利益相關(guān)者的接觸以及競爭壓力差異很大，可以顯著(zhù)影響采用的范圍和速度。
3、仔細考慮合作關(guān)系：考慮到資源和能力有限，小型制藥公司在推出醫藥產(chǎn)品時(shí)不如大藥企成功。對于生物制藥公司的高管來(lái)說(shuō)，從戰略上考慮商業(yè)化選擇和仔細評估合作機會(huì )是很重要的。
4、管理投資者期望：生物制藥公司應徹底檢查預測假設，并征求外部專(zhuān)家意見(jiàn)，以管理投資者對現實(shí)和可實(shí)現目標的期望。對目標患者群體的小幅夸大、對市場(chǎng)準入水平的錯誤判斷或對新興競爭動(dòng)態(tài)的錯誤描述，可能會(huì )大大偏離預測，偏離市場(chǎng)預期以及啟動(dòng)規劃工作。
參考來(lái)源：
1.Failure to launch? Half of drugs rolled out since 2004 didn't live up to sales forecasts: report
2.Biopharma Launch Trends — Lessons Learned From L.E.K.’s Launch Monitor
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