1月25日，默沙東宣布，該公司將停止研發(fā)COVID-19候選**V590和V591，并計劃將其COVID-19研究戰略和生產(chǎn)能力集中在推進(jìn)MK-4482和MK-7110兩種候選治療藥物上。
做出這一決定源自于默沙東對其**1期臨床研究結果進(jìn)行審查之后。在研究中，V590和V591都顯示出具有良好的耐受性，但其免疫應答低于自然感染后的免疫應答和其他SARS-CoV-2/COVID-19**的免疫應答。默沙東及其合作者計劃將V590和V591的1期臨床研究結果提交給同行評審期刊發(fā)表。
默沙東研究實(shí)驗室負責傳染病和**臨床研究的高級副總裁Nick Kartsonis表示，“第一階段試驗的結果令人失望，也有點(diǎn)意外。兩種**產(chǎn)生的中和抗體都少于其他COVID-19**。”Kartsonis在周日接受彭博社采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)：“我們沒(méi)有繼續推進(jìn)的所需之物了。”
在1期研究結果公布之前，我們還不知道默沙東這兩種**的效果到底有多糟，但美國食品和藥物管理局（FDA）很早就表示，該監管機構愿意批準任何保護力超過(guò)50%的**，避免人們免受病毒侵害。同時(shí)，默沙東決定繼續進(jìn)行SARS-CoV-2/COVID-19的研究，并擴大兩種試驗藥物MK-7110和MK-4482（molnupiravir）的研究和生產(chǎn)規模。
2020年5月，默沙東與美國佛羅里達州的Ridgeback Therapeutics公司達成合作，開(kāi)發(fā)一種口服抗病毒候選藥物MK-4882。之后，2020年11月，默沙東又以4.25億美元的預付現金收購了總部位于美國馬里蘭州的OncoImmune公司，獲得了其COVID-19候選藥物CD24Fc（MK-7110）。
默沙東介紹，MK-7110（以前稱(chēng)為CD24Fc）是一種潛在的一流研究重組融合蛋白，主要通過(guò)靶向一個(gè)新的免疫途徑檢查點(diǎn)來(lái)調節對SARS-CoV-2的炎癥反應。一項3期臨床研究的中期結果顯示，該藥物使中重度COVID-19患者的死亡或呼吸衰竭風(fēng)險降低了50%以上。這項研究的全部結果預計將在2021年第一季度公布。2020年12月，默沙東宣布與美國政府達成供應協(xié)議，推進(jìn)MK-7110（link）的制造和初步分銷(xiāo)。
Molnupiravir（MK-4482）是一種口服新型研究抗病毒 藥物，正在與Ridgeback Bio合作開(kāi)發(fā)。Molnupiravir目前正在醫院和門(mén)診進(jìn)行2/3期臨床試驗。第2/3階段研究的主要完成日期為2021年5月。默沙東預計2021年第一季度將獲得初步療效數據，如果有臨床意義的話(huà)，默克計劃將這些數據公布于眾。
除此之外，默沙東還將繼續評估麻疹病毒載體和水泡性口炎病毒載體平臺的潛力，并尋求更廣泛的COVID-19大流行應對能力。默沙東認為，COVID-19大流行顯示出公司和整個(gè)制藥行業(yè)需要繼續投資于研究，以應對對健康安全的威脅。
默沙東于2020年5月宣布收購了總部位于奧地利的Themis公司，表現得在COVID-19**競賽中姍姍來(lái)遲。因為默沙東有著(zhù)成功研制**的歷史，所以當他們這么晚才進(jìn)入COVID-19**研發(fā)領(lǐng)域時(shí)，有些令人感到驚訝。他們選擇了一種利用弱病毒的傳統**研制方法。V590利用了該公司埃博拉**的技術(shù)，V591技術(shù)是基于歐洲使用的麻疹**。該公司在接近2020年底時(shí)才完成1期臨床研究的志愿者招募工作，而輝瑞/BioNTech公司和Moderna當時(shí)已經(jīng)在報告3期研究的數據，并向美國FDA提交緊急使用授權（EUA）的申請文件了。目前，這兩款COVID-19**正在美國和歐洲各地使用，但產(chǎn)品已經(jīng)出現較嚴重的短缺。在此情況下，美國衛生官員正努力解決**推出速度慢于預期的問(wèn)題，而許多發(fā)達國家面臨著(zhù)不確定的未來(lái)，因此對更多**的需求變得越來(lái)越重要。
默沙東前研發(fā)部門(mén)首席執行官Roger Perlmutter在2020年該公司的Q2財報電話(huà)會(huì )議上說(shuō)：“有理由相信，為了應對這一異常的全球流行病，需要多個(gè)**，特別是當我們考慮我們想要接種**的人群的異質(zhì)性時(shí)。”然而就在賽諾菲和葛蘭素史克被迫重新開(kāi)始尋找有效的SARS-CoV-2**之后，全球最大的**制造商之一默沙東卻正在開(kāi)始退出。近期，這兩大挫折都將使生產(chǎn)足夠數量的**變得更加困難。
2020年12月，賽諾菲和葛蘭素史克推遲了他們三期試驗的啟動(dòng)，因為在其臨床試驗中老年患者的免疫反應不足。因此如果有可能的話(huà)，他們會(huì )推遲到2021年底。此外，強生、已在英國獲得批準的阿斯利康/牛津大學(xué)和Novavax的**也顯示出了希望，但這些**并不是通用的。
強生**的3期試驗可能會(huì )在本周或下周公布數據。2021年1月14日，該公司公布了該**的中期I/II期數據，其**產(chǎn)生了持續至少71天的免疫應答，受試者年齡在18歲到55歲之間。數據表明，**誘導了免疫反應，并且總體耐受性良好。90%以上的志愿者在第29天和100%的18-55歲志愿者在第57天接種一次**后，觀(guān)察到針對SARS-CoV-2病毒的中和抗體。
由阿斯利康和牛津大學(xué)開(kāi)發(fā)的**已在英國獲得授權，并正在美國等待批準中。像輝瑞/BioNTech公司和Moderna的**一樣，它需要兩次劑量，間隔三到四周。而另一種正在研發(fā)中的**來(lái)自Novavax。澳大利亞治療品管理局（TGA）本周批準了對該公司**的臨時(shí)決定，這意味著(zhù)該**可以申請臨時(shí)注冊，這是提交臨床數據供臨時(shí)批準之前的一步。Novavax還在英國進(jìn)行另一項試驗，完成了15000多名志愿者的注冊。預計本季度將公布數據。在美國，Novavax的臨床試驗于2020年12月28日開(kāi)始。
參考來(lái)源：
1.Merck Shutters COVID-19 Vaccine Programs, Shifts Focus to Therapeutics
2.Merck Discontinues Development of SARS-CoV-2/COVID-19 Vaccine Candidates; Continues Development of Two Investigational Therapeutic Candidates
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