記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
1月21日，國家藥監局公布《關(guān)于修訂吉非替尼片說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第17號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《公告》）?！豆妗分姓f(shuō)明，吉非替尼片的不良反應來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率。
因此，國家藥監局要求吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究。
吉非替尼是一種表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），作為肺癌常用靶向藥之一，在最新公布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》中，吉非替尼用于EGFR基因敏感突變的晚期非小細胞肺癌治療。
據目前的觀(guān)察可得，吉非替尼片十分常見(jiàn)的不良反應之一是皮膚不良反應是，可發(fā)生在身體任何部位，多表現為輕到中度的皮疹、干燥、瘙癢等。
因此，國家藥監局要求吉非替尼片說(shuō)明書(shū)增加以下內容。
首先，在皮膚**方面，需要標注出：嚴重皮膚不良反應（NCI CTCAE 3級或3級以上）需暫停用藥（見(jiàn)【用法用量】），對皮膚反應進(jìn)行早期干預有利于吉非替尼的持續治療?；颊哂盟幤陂g出現皮膚感覺(jué)異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過(guò)度應及時(shí)就醫。
上市后不良反應監測已收到掌跖紅腫綜合征（手足綜合征、手足皮膚反應）報告，表現為手掌和足底感覺(jué)異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過(guò)度等。
吉非替尼片的原研企業(yè)為阿斯利康，于2005年在中國上市。國家藥監局相關(guān)數據顯示，目前在中國上市的吉非替尼片主要由8家企業(yè)生產(chǎn)，除了吉非替尼片原研企業(yè)為阿斯利康，還有7家國內藥企生產(chǎn)吉非替尼片，包括齊魯制藥(海南)有限公司、湖南科倫制藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、上海創(chuàng )諾制藥有限公司。
米內網(wǎng)數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端吉非替尼銷(xiāo)售額為21.86億元，同比下滑7.51%。其中，阿斯利康占據74.96%的市場(chǎng)份額，齊魯制藥占比23.56%，正大天晴占比1.48%。
2018年12月，首批“4+7”試點(diǎn)城市集中帶量采購入選品種在公布中標情況，阿斯利康降價(jià)77%，較最高時(shí)價(jià)格相比，已降價(jià)接近90%，以54.7元/250mg的價(jià)格中標。2019年9月，齊魯制藥、正大天晴、阿斯利康分別以25.7元/250mg、45元/250mg和54.7元/250mg的價(jià)格中標。
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