EUSA Pharma與百濟神州今日共同宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理薩溫珂®（注射用司妥昔單抗）的上市許可申請（BLA）并納入優(yōu)先審評。注射用司妥昔單抗是一款單克隆抗體，已獲歐洲藥品管理局（EMA）及美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類(lèi)皰疹病毒8（HHV-8）陰性的成人特發(fā)性多中心卡斯特曼?。ǘ嘀行腃astleman?。┏赡昊颊?，又稱(chēng)iMCD。iMCD是一種罕見(jiàn)、危及生命的衰竭性淋巴組織增生的疾病。注射用司妥昔單抗是NMPA首批臨床急需境外新藥名單中的藥品。
百濟神州中國區總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“司妥昔單抗是一款用于治療特發(fā)性多中心型Castleman病的重要療法，已在40多個(gè)國家獲批。對中國患者而言，國家藥監局受理其上市許可申請是個(gè)好消息。百濟神州與EUSA Pharma的合作基礎是共同承諾為中國和全球患者帶來(lái)有影響力療法，很欣慰雙方的合作能夠不斷取得新的進(jìn)展。”
EUSA Pharma首席執行官Lee Morley評論道：“司妥昔單抗在中國的上市申請獲得監管部門(mén)受理，是我們?yōu)槿蛴行枨蠡颊邘?lái)有效治療方案的又一重要里程碑。我們會(huì )繼續和百濟神州緊密合作，盡早將司妥昔單抗帶給中國的iMCD患者。”
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