百濟神州，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專(zhuān)注于在全球范圍內開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新藥物。公司今日宣布其用于評估抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）對比研究者選擇的化療用于治療既往接受過(guò)全身療法的晚期不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的RATIONALE 302全球3期臨床試驗達到總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)。試驗結果表明，針對意向治療人群（ITT），百澤安®在總生存期中取得了具有統計和臨床意義的提高。百澤安®的安全性數據與已知風(fēng)險相符，未出現新的安全警示。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫學(xué)官賁勇醫學(xué)博士評論道：“我們非常興奮在又一項3期臨床試驗中觀(guān)察到，與標注療法化療相比，百澤安®能為患者帶來(lái)總生存期獲益。這是百澤安®公布的第四項，同時(shí)也是首項在包括肝癌、胃癌和食管癌在內的廣泛的胃腸道臨床項目中獲得積極結果的3期臨床試驗。百濟神州目前正在多個(gè)瘤種中對百澤安®進(jìn)行評估，也將從中獲得更多臨床證據，我們期待能為全球患者帶來(lái)這款具有潛在差異化的抗PD-1抗體。”
百濟神州計劃就RATIONALE 302試驗結果與全球范圍內多個(gè)監管部門(mén)開(kāi)展溝通，并于接下來(lái)的一場(chǎng)醫療會(huì )議中公布數據。
北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)兼該試驗主要研究者沈琳教授表示：“食管癌通常疾病進(jìn)展快、死亡率高，是目前存在高度未被滿(mǎn)足的醫療需求的疾病。近年來(lái)，隨著(zhù)免疫療法逐漸取代化療和放療，針對晚期食管鱗癌的治療也出現了質(zhì)的變化。RATIONALE 302試驗取得了陽(yáng)性結果，也表明百澤安®有望為罹患這一重疾的人群帶來(lái)一項新的療法，為這些患者和家屬帶來(lái)希望。”
百澤安®對比化療針對晚期ESCC展開(kāi)的RATIONALE 302臨床試驗
RATIONALE 302是一項隨機、開(kāi)放性、多中心的全球3期臨床試驗（NCT03430843），旨在評估對比研究者選擇的化療，百澤安®用于治療既往接受過(guò)全身療法的晚期不可切除或轉移性ESCC患者的有效性和安全性。
該試驗的主要終點(diǎn)為在ITT人群中的OS。在橫跨亞洲、歐洲和北美的11個(gè)國家中，共有512例患者入組了該項試驗，以1：1的比例隨機至百澤安®試驗臂或化療試驗臂（用藥選擇包括研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊利替康）。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
