2021年1月28日，CDE公示了兩項擬納入突破性治療品種名單。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
1、兆科藥業(yè)抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種
李氏大藥廠(chǎng)子公司兆科藥業(yè)PD-L1單抗 ZKAB 001獲CDE擬納入突破性療法認定，適應癥為接受過(guò)一線(xiàn)含鉑方案失敗或不耐受的復發(fā)轉移性宮頸癌。ZKAB001是李氏大藥廠(chǎng)自美國Sorrento公司引進(jìn)的一款PD-L1 單抗，目前開(kāi)展了8項臨床試驗，臨床適應癥包括骨肉瘤、食管鱗狀細胞癌、宮頸癌、尿路上皮癌、小細胞肺癌、黑色素瘤，進(jìn)展最快的為骨肉瘤適應癥，已進(jìn)展至III期臨床。
2、基石藥業(yè)抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種
基石藥業(yè)1類(lèi)生物新藥重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。根據公開(kāi)資料，這款重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液研發(fā)代號為CS1001（舒格利單抗），已于2020年10月獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于單藥治療成人R/R ENKTL。
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