1月31日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥（眉山）有限公司替格瑞洛片于近日收到國家藥監局下發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。
適應癥：替格瑞洛與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素（見(jiàn)臨床試驗PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。
2018年9月，四川海思科制藥有限公司向國家藥品監督管理提交替格瑞洛片報產(chǎn)申請并獲受理。2021年1月，海思科制藥（眉山）有限公司正式獲批生產(chǎn)，獲得本品《藥品注冊證書(shū)》。
替格瑞洛是一種新型的環(huán)戊基三唑嘧啶類(lèi)（CPTP）口服抗血小板藥物，它能夠可逆性阻斷血小板P2Y12受體。替格瑞洛是第一個(gè)證實(shí)可以顯著(zhù)降低急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者心血管死亡和總病死率的口服抗血小板藥物，同時(shí)顯著(zhù)降低心血管事件風(fēng)險，而不增加出血。
經(jīng)查詢(xún)，替格瑞洛片原研制劑由瑞典阿斯利康（AstraZeneca）公司研發(fā)，于2010年12月獲得歐盟（EMA）批準在歐洲上市，商品名為BRILIQUE?，規格為90mg，2016年2月獲得EMA批準上市60mg規格；替格瑞洛片原研制劑2011年7月獲美國FDA批準在美國上市，商品名為BRILINTA?，規格為90mg；2015年9月60mg規格獲得批準上市。
2013年3月，替格瑞洛片獲得批準進(jìn)口（國藥準字H20120486），規格為90mg，商品名為倍林達?。2017年6月60mg規格獲得批準進(jìn)口（國藥準字H20171037）。我公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)注冊申報，批準即視同通過(guò)一致性評價(jià)。該產(chǎn)品目前國內除3原研廠(chǎng)家（AstraZenecaAB）上市外，另有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等8家藥企上市。
據米內網(wǎng)數據顯示，替格瑞洛在城市公立及縣級公立醫院2019年銷(xiāo)售額超過(guò)15億元，2020年上半年銷(xiāo)售額近9億元。
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