專(zhuān)注于針對世界嚴重疾病研發(fā)創(chuàng )新型生物療法和**的全球臨床階段生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司 今天宣布，其“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選**在與佐劑聯(lián)合使用下， I 期臨床研究中顯示出良好的安全性和免疫原性，該積極結果發(fā)表于同行評審期刊《柳葉刀》。
I 期臨床研究是一項隨機、觀(guān)察者設盲及安慰劑對照研究，150 名成年和老年受試者參與受試，分兩次接種候選**，間隔三周。該研究旨在評估“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選**分別在與Dynavax Technologies Corporation公司的CpG 1018加鋁佐劑或葛蘭素史克預防疾病大流行的**佐劑系統聯(lián)合使用時(shí)，在多個(gè)劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。
研究結果表明，三葉草生物的 “S-三聚體”新冠候選**分別聯(lián)合兩種佐劑使用，均具有良好的安全性和耐受性, 未見(jiàn)與研究**相關(guān)的嚴重不良反應。 同時(shí)，兩種新冠候選**均誘導出高水平的中和抗體，其水平等于或高于在康復病人血清中觀(guān)察到的水平，并且具有明顯的偏Th1細胞免疫應答。
“S-三聚體”新冠候選**以及聯(lián)合佐劑均可在冰箱冷藏溫度（ 2-8?C ）條件下，保持長(cháng)時(shí)間的穩定，并在室溫下保持至少兩個(gè)月的穩定，適合在全球范圍內分發(fā)。
三葉草生物新冠**項目的全球科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì )（SAB）主席Ralf Clemens博士說(shuō)：“I 期的劑量探索性研究和佐劑選擇適配性研究結果顯示，三葉草生物聯(lián)合佐劑使用的新冠候選**給全球的新冠**產(chǎn)品線(xiàn)帶來(lái)了更多價(jià)值。在成年和老年受試者中，三葉草生物的新冠候選**是安全的，具有較高的中和抗體滴度，并具有中和/結合抗體的良好比例，可引發(fā)細胞免疫應答。這讓我們確信三葉草生物的新冠候選**適合開(kāi)展進(jìn)一步的臨床研究。”
臨床前研究表明，在針對新冠病毒的兩種動(dòng)物攻毒保護試驗中，三葉草生物的新冠候選**均具有保護性?；诜e極的 I 期臨床研究結果和規?；a(chǎn)能力，三葉草生物預計在接下來(lái)的幾個(gè)月中開(kāi)展全球范圍II/III期臨床試驗，進(jìn)一步評估“S-三聚體”新冠候選**與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下的安全性和效力。流行病防范創(chuàng )新聯(lián)盟（CEPI）將持續資助三葉草生物“S-三聚體”新冠候選**的開(kāi)發(fā)直至獲得上市許可，其總資助將高達3.28億美元，包括全球范圍關(guān)鍵性II/III期臨床有效性試驗。
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