記者 |金淼
華海藥業(yè)因纈沙坦原料藥的雜質(zhì)問(wèn)題而在美國被推上被告席的事件，有了進(jìn)一步的發(fā)展。
據醫藥行業(yè)媒體Fierece Pharma報道，1月29日，美國新澤西州聯(lián)邦法官駁回了消費者對于纈沙坦仿制藥經(jīng)銷(xiāo)商和藥店的欺詐指控，法官認為，經(jīng)銷(xiāo)商們不太可能知道他們所銷(xiāo)售的商品受到NDMA（N-亞硝基二甲胺，一種致癌物）污染。
不過(guò)，新澤西州聯(lián)邦地區法院仍然允許消費者對纈沙坦生產(chǎn)企業(yè)提起欺詐指控。消費者認為這些廠(chǎng)商故意出售含有NDMA雜質(zhì)的纈沙坦藥品。
根據法官意見(jiàn)，華海藥業(yè)及其在美國的子公司普霖斯通制藥（Prinston Pharmaceutical, Inc.）和邁蘭、梯瓦等纈沙坦仿制藥企業(yè)都面臨指控。
纈沙坦是沙坦類(lèi)降壓藥的代表藥物，是常見(jiàn)的降壓藥。2018年7月，因纈沙坦原料藥中檢出NDMA雜質(zhì)，歐洲藥品管理局在歐盟各成員國召回含華海纈沙坦原料藥的藥品，此后，美國、日本及國內藥品監管部門(mén)也相繼啟動(dòng)召回。
在啟動(dòng)召回后不久，華海及關(guān)聯(lián)公司收到了多個(gè)纈沙坦消費者代表對企業(yè)提起訴訟的通知，訴訟多為集體訴訟，由一至兩名纈沙坦使用者代表全美消費者提起，訴求主要是因在纈沙坦原料藥有發(fā)現NDMA，認為公司存在欺詐性隱瞞等，需要賠償消費者購買(mǎi)含有NDMA的纈沙坦導致的經(jīng)濟損失。
當時(shí)公告中，華海藥業(yè)聘請的Duane Morris LLP律師事務(wù)所表示，“根據目前已知的情況及FDA等全球監管機構披露的公告內容，我們非常懷疑這些訴由能成立”，并且其根據過(guò)往經(jīng)驗表示，預計僅會(huì )有少部分纈沙坦用戶(hù)會(huì )真的參與。
消費者代表在訴由中表示，如果制造企業(yè)正確遵循FDA指南，會(huì )很快發(fā)現污染。新澤西州聯(lián)邦地區法院的審理法官在意見(jiàn)中寫(xiě)道，消費者對于此事的指控，認為“其超出普通忽略的程度，制造企業(yè)要么了解情況要么過(guò)失性忽視了污染”。
該法官表示，纈沙坦的大規模污染以及隨之而來(lái)的隱瞞和錯誤宣告是本案的核心。
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