根據藥智數據最新統計，2021年1月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1059個(gè)（復審除外，下同），其中化藥受理804個(gè)，中藥受理47個(gè)，生物制品受理208個(gè)；2021年1月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖一。
圖一 2021年1月CDE藥品受理情況
以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。
一、化藥審評情況
1月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有804個(gè)，主要申請類(lèi)型還是以補充申請為主，受理號418個(gè)，其次為仿制申請，受理號為161個(gè)，其中新藥申請受理號98個(gè)；2021年1月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖二。
圖二 2021年1月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況
1、化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況
1月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計76個(gè)（按受理號計），涉及33個(gè)品種31家企業(yè)，其中IND申請75個(gè)，NDA申請1個(gè)；下表為1月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。
表一 2021年1月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥
注：排隊序號截止至2021年02月02日。
2、化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況
1月共18個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，全是IND申請，涉及8個(gè)品種6家企業(yè)；下表為1月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。
表二 2021年1月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥
注：排隊序號截止至2021年02月02日。
YZJ-3058片
YZJ-3058是上海海雁醫藥申報臨床的小分子1類(lèi)新藥，擬用于治療B細胞惡性腫瘤，包括非生發(fā)中心型彌漫性大B細胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），慢性淋巴細胞性白血?。–LL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）等。
吸入用TQC3721混懸液
TQC3721是正大天晴第2款自主研發(fā)的呼吸領(lǐng)域1類(lèi)新藥，主要針對哮喘、過(guò)敏性鼻炎和特應性鼻炎，目前臨床申請已受理。
VVN001滴眼液
VVN001是維眸生物自主研發(fā)的LFA1抑制劑創(chuàng )新藥物，主要用于治療干眼癥，是該公司的一系列眼科創(chuàng )新藥管線(xiàn)中首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的項目。
SY-5007片
SY-5007是首藥控股自主研發(fā)的全新化合物結構的新一代選擇性RET小分子抑制劑，該藥目前主要的適應癥為RET陽(yáng)性非小細胞肺癌、甲狀腺癌。鑒于SY-5007對不同融合、突變形式的RET陽(yáng)性腫瘤均有顯著(zhù)的生長(cháng)抑制作用。
BPI-421286膠囊
BPI-421286是貝達藥業(yè)自主研發(fā)擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實(shí)體化合物，是KRASG12C口服小分子抑制劑，擬用于攜帶KRASG12C特異性致癌基因突變的不可切除、局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者的治療。
HSK29116散
HSK29116是海思科針對B細胞淋巴瘤研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新化學(xué)藥，為口服的Protac小分子抗腫瘤藥物，截至目前國內外尚無(wú)同靶點(diǎn)同機制產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗。
ATG-019 片
ATG-019 是德琪醫藥的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是全球首創(chuàng )的一款p21蛋白(Cdc42/Rac)活化型激酶4(PAK4)和煙酰胺磷酸核糖轉移酶(NAMPT or PBEF/visfatin)雙重靶點(diǎn)且非競爭性的口服小分子藥物。通過(guò)調節兩種蛋白的活性抑制腫瘤的生長(cháng)，繼而達到清除腫瘤的治療目的。
二、中藥審評情況
1月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計47個(gè)，其中新藥10個(gè)，補充申請36個(gè)，進(jìn)口再注冊1個(gè)；2021年1月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖三。
圖三 2021年1月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況
1、中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥申報情況
1月共10個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號獲得承辦，其中IND申請9個(gè)，NDA申請1個(gè)為天士力的坤怡寧顆粒；下表為1月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥。
表三 2021年1月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥
注：排隊序號截止至2021年02月02日
三、生物制品審評情況
1月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計208個(gè)，新藥50個(gè)，補充申請123個(gè)，進(jìn)口25個(gè)，進(jìn)口再注冊3個(gè)，7個(gè)一次性進(jìn)口；2021年1月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖四。
圖四 2021年1月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況
1月有32個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號獲得承辦，都是臨床試驗申請，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為1月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。
表四 2021年1月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)新藥
注：排隊序號截止至2021年02月02日。
四、按一致性評價(jià)申報品種情況
1月新增109個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和190個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；下表為1月新增一致性評價(jià)受理號信息。
表五 2021年1月新增一致性評價(jià)受理數據
注：排隊序號截止至2021年02月02日。
數據來(lái)源：藥智藥品注冊與受理數據庫
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