2月5日，海正藥業(yè)發(fā)公告稱(chēng)，于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的注射用鹽酸吉西他濱的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司的注射用鹽酸吉西他濱已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
注射用鹽酸吉西他濱用于治療局部晚期或已轉移的非小細胞肺癌或胰 腺癌，也可以與紫杉醇聯(lián)合，用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復發(fā)，不能切除的、局部復發(fā)或轉移性乳腺癌。原研產(chǎn)品由禮來(lái)公司研發(fā)，目前為國家醫保目錄乙類(lèi)品種。目前，國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥有限公司等。據統計，注射用鹽酸吉西他濱2019年全球銷(xiāo)售額約為43,938.94萬(wàn)美元，其中中國銷(xiāo)售額約為17,227.24萬(wàn)美元；2020年1-9月全球銷(xiāo)售額約為31,198.27萬(wàn)美元，其中中國銷(xiāo)售額約為12,601.70萬(wàn)美元（數據來(lái)源于IMS數據庫）。2018 年 12 月 29 日，國家藥監局受理了公司遞交的注射用鹽酸吉西他濱一致性評價(jià)申請。截至目前，公司針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已投入約 1,026 萬(wàn)元人民幣。
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