近日，浙江華海藥業(yè)收到美國 FDA的通知，公司向美國 FDA 申報的丙酸氯倍他索外用溶液的新藥簡(jiǎn)略申請已獲得批準。
丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治療某些皮膚狀況引起的瘙癢，發(fā)紅和腫脹等。丙酸氯倍他索外用溶液由 Galderma 研發(fā)。當前美國境內，丙酸氯倍他索外用溶液的主要生產(chǎn)廠(chǎng)商 Sandoz、Perrigo 等；國內未查到有該劑型的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。2020 年該藥品美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 3,700 萬(wàn)美元（數據來(lái)源于 IMS 數據庫）。截至目前，公司在丙酸氯倍他索外用溶液項目上已投入研發(fā)費用約 520 萬(wàn)元人民幣。本次丙酸氯倍他索外用溶液獲得美國 FDA 批準文號標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。丙酸氯倍他索外用溶液為公司第一個(gè)皮膚液體類(lèi)產(chǎn)品。
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