2月18日，遼寧省藥監局公布了2021年第22期行政檢查結果公示，遼寧貝喬藥業(yè)有限公司經(jīng)檢查，存在5項缺陷被警告、責令限期整改。
企業(yè)名稱(chēng) ：遼寧貝喬藥業(yè)有限公司
檢查時(shí)間 ：2021-01-12
檢查依據
《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》及其附錄等相關(guān)法律法規的規定，2021年稽查六處藥品生產(chǎn)環(huán)節監督檢查計劃、《中藥飲片專(zhuān)項整治方案》、《藥品監督現場(chǎng)檢查指導手冊》等
檢查內容
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系的變化情況；2.質(zhì)量負責人的履職情況；3.檢驗人員的實(shí)際操作能力；4.采購、驗收人員的鑒別能力；5.炮制工藝合法合規性；6.質(zhì)量標準合法合規性；7.物料的合法合規性；5.留樣的管理情況；6.標本的建立情況；7.物料合規性、年度報告、藥品追溯管理及上市后風(fēng)險管理。
存在問(wèn)題
1.企業(yè)化驗室主任的培訓效果不佳，對金銀花的檢驗操作不熟悉；
2.《中藥材、中藥飲片養護操作規程》（SOP-WL-010-01）中規定的防霉法可操作性不強，企業(yè)沒(méi)有配備文件規定的烘干設備;
3.20190401批菊花存放在常溫留樣室，菊花應陰涼儲存；企業(yè)藥品留樣室存在混放情況（企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械口罩留樣存放在藥品常溫留樣室中）;
4.產(chǎn)品發(fā)運記錄中沒(méi)有記錄聯(lián)系方式的空格，也未記錄聯(lián)系方式;
5.企業(yè)未建立常年生產(chǎn)品種金銀花的標本。
處理措施 :警告、責令限期整改。
整改情況 :已完成整改。
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