國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》的通告（2021年第18號）
發(fā)布日期：20210218
為進(jìn)一步規范和指導生物類(lèi)似藥研發(fā)和評價(jià)，為工業(yè)界、研究者及監管機構提供技術(shù)參考，藥審中心制定了《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年2月10日
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