2月22日訊，上海醫藥公告，近日，公司合資公司上藥博康開(kāi)發(fā)的“Prolgolimab注射液”收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。“Prolgolimab 注射液”是一種以單克隆 IgG1 抗體為骨架的全人抗 PD-1 單抗注射液，由上藥博康于 2019 年 9 月 License-in。
“Prolgolimab 注射液”是一種以單克隆 IgG1 抗體為骨架的全人抗 PD-1 單抗注射液，來(lái)源于轉基因 CHO-S/aPD-1 細胞系，是國際上第一款具有 Fc 沉默“LALA”突變的IgG1抗PD-1單抗，一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通過(guò)阻斷 PD-1 與配體 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，可以增強 T 細胞抗腫瘤應答，進(jìn)而使腫瘤縮小。2020 年 4 月，Prolgolimab（商品名為 Forteca)已經(jīng)作為俄羅斯本土首 個(gè) PD-1 抑制劑獲得俄羅斯衛生部（RMH）批準上市，用于治療無(wú)法手術(shù)切除或轉移性黑色素瘤。2020 年 11 月該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監局正式受理。截至目前，該項目上藥博康已累計投入研發(fā)費用約 151.9 萬(wàn)元人民幣。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，該項目在獲得臨床試驗通知書(shū)后，還需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
同類(lèi)藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，已于中國上市的與該項目同靶點(diǎn)的藥品包括：美國默克公司的可瑞達和美國百時(shí)美施貴寶的歐狄沃，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的卡瑞利珠單抗，信達生物制藥的信迪利單抗以及百濟神州有限公司的替雷利珠單抗。根據 EvaluatePharma 數據顯示，2020 年與該項目同靶點(diǎn)的藥品全球銷(xiāo)售總額約為 236.81 億美元。
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