2021年2月20日，由江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司舉辦的“創(chuàng )優(yōu)中國，美樂(lè )時(shí)代”阿美樂(lè )®III期臨床研究新聞發(fā)布會(huì )在上海順利舉行。此次會(huì )議公布了第三代EGFR-TKI阿美替尼一線(xiàn)治療EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究取得陽(yáng)性結果，達到預設的主要研究終點(diǎn)，為EGFR突變陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌患者在一線(xiàn)應用提供了更多治療選擇。中國工程院院士、藥物代謝動(dòng)力學(xué)專(zhuān)家王廣基院士，中國抗癌協(xié)會(huì )肺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、上海交通大學(xué)附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授共同出席了本次會(huì )議。
肺癌是中國癌癥相關(guān)發(fā)病率和死亡率均位列第一的惡性腫瘤，并且呈現逐年上升的趨勢。2020年我國新發(fā)肺癌病例81.5萬(wàn)，其中非小細胞肺癌占80%~85%，絕大多數患者發(fā)現時(shí)已處于中晚期，為國家、社會(huì )和家庭帶來(lái)了沉重的負擔和巨大的挑戰。隨著(zhù)醫學(xué)診斷和治療技術(shù)的不斷發(fā)展，非小細胞肺癌的治療進(jìn)入了“個(gè)體化”精準治療的時(shí)代，對于具有EGFR基因突變的非小細胞肺癌患者，靶向治療藥物的出現極大的提高了患者的生存質(zhì)量。
中國工程院院士、藥物代謝動(dòng)力學(xué)專(zhuān)家王廣基院士表示，作為我國首 個(gè) 第三代EGFR-TKI靶向治療藥物，阿美樂(lè )®的問(wèn)世填補了國內肺癌細分領(lǐng)域的用藥空白。此次阿美樂(lè )®III期臨床研究陽(yáng)性結果的公布，是我國肺癌靶向治療領(lǐng)域的重大突破，標志著(zhù)民族藥企的自主研發(fā)能力已達到世 界 級的水平，是推動(dòng)中國創(chuàng )新藥物研發(fā)國際化的重要里程碑。
阿美樂(lè )®Ⅱ期A(yíng)POLLO臨床研究納入了來(lái)自中國的244位一線(xiàn)EGFR-TKI治療失敗后經(jīng)中心實(shí)驗室確診為EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，研究結果顯示阿美替尼二線(xiàn)治療經(jīng)治EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC患者的療效確切、有效率高、安全性良好且無(wú)間質(zhì)性肺炎發(fā)生。此次阿美樂(lè )®III期臨床研究達到陽(yáng)性結果，為中國原創(chuàng )第三代EGFR-TKI靶向治療藥物在治療一線(xiàn)EGFR突變非小細胞肺癌領(lǐng)域提供了有利的證據，實(shí)驗具體研究數據將在后續的學(xué)術(shù)大會(huì )上陸續公布。
該研究的主要研究者，中國抗癌協(xié)會(huì )肺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、上海交通大學(xué)附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示，一直以來(lái)靶向治療的耐藥問(wèn)題無(wú)法避免，無(wú)論患者的初始治療效果如何，經(jīng)過(guò)12個(gè)月左右治療后都會(huì )出現獲得性耐藥，其中東亞人群中T790M耐藥突變發(fā)生率最高。第三代EGFR-TKI已證實(shí)對T790M突變有效，但在既往研究中亞裔患者病例有限，證據不充分。此次阿美樂(lè )®III期臨床研究是全球首 個(gè) 真正意義上針對中國患者的III期隨機對照研究，證據等級更高，對于中國患者的適用性更強，數據更是值得期待。
江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司總裁呂愛(ài)鋒先生表示，去年12月，阿美樂(lè )®成功納入新版國家醫保目錄，大大提高了國產(chǎn)創(chuàng )新藥物的可及性和患者的可負擔性，此次阿美樂(lè )®III期臨床研究取得陽(yáng)性結果，是中國醫藥創(chuàng )新在肺癌靶向治療領(lǐng)域的突破。作為有著(zhù)25年發(fā)展歷史的民族醫藥企業(yè)，在未來(lái)，豪森藥業(yè)將繼續加快科技創(chuàng )新的步伐，加速更多創(chuàng )新藥物的研發(fā)和更多適應證的拓展，秉承“做優(yōu)民族醫藥，做強中國創(chuàng )造”的企業(yè)使命，一如既往通過(guò)持續創(chuàng )新幫助患者提高生存質(zhì)量，助力解決我國重大疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的臨床需求。
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