記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
新冠**到底有沒(méi)有效？有多大效果？雖然國外此前已有多個(gè)新冠**三期臨床數據公布，但離開(kāi)了對接種人群進(jìn)行嚴格篩選的臨床試驗環(huán)境后，真實(shí)世界里的新冠**究竟起到了多少效果？
以色列最新的一項研究成果或許可以部分解答上面的這個(gè)疑問(wèn)。
2月18日，《柳葉刀》發(fā)表了以色列大型醫學(xué)中心接種Biontech/輝瑞BNT162b2新冠**后的早期保護數據，值得注意的是，這是針對自2020年12月19日至2021年1月24日在真實(shí)世界環(huán)境下9109名符合接種標準的醫務(wù)工作者的一項回顧性分析。分析結果顯示，BNT162b2新冠**接種對于新冠病毒感染和新冠病毒疾病的起到了高度預防效果。
所謂的真實(shí)世界數據是指傳統臨床試驗以外的，從多種來(lái)源收集的各種與患者健康狀況和/或常規診療及保健有關(guān)的數據。相比于傳統臨床試驗，一般來(lái)說(shuō)，真實(shí)世界研究在現實(shí)環(huán)境下開(kāi)展，對納入患者限定相對更少，樣本量可能較大，更可能獲得長(cháng)期臨床結局，研究結果的外推性可能較好。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，由于真實(shí)世界研究沒(méi)有刻意地挑選受試者和進(jìn)行過(guò)多的人為干預，這種類(lèi)型的數據能反映具有廣泛異質(zhì)性患者群體的真實(shí)治療情況。
上述研究中有7214人（79%）已接種第一劑**，6037人（66%）已接種第二劑**。在完成兩劑接種的人群中，有5505（91%）是在第一劑接種后的第21或22天接種第二劑（符合免疫程序）。
研究共報告了170個(gè)感染新冠病毒病例，其中99例（58％）醫護人員報告的新冠臨床癥狀并被認定為新冠病例。170名感染新冠病毒醫護中89例（52％）未接種**，有78例（46％）是接種第一劑**后檢測呈陽(yáng)性，有3例（2％）接種第二劑后檢測陽(yáng)性，70％的病例是有是社區感染所致。
相比較于未接種的醫護人員，接種第一劑**后第1-14天和第15-28天，新冠病毒感染風(fēng)險分別降低了30%和75%，發(fā)展為新冠肺炎的風(fēng)險分別降低了47%和85%。
不過(guò)真實(shí)世界研究也并非 完 美。藥物研發(fā)工作者張巍峰認為，真實(shí)世界研究屬于回顧性研究，其研究?jì)r(jià)值和科學(xué)性不一定高于前瞻性臨床試驗研究。“臨床試驗研究的受試人員都經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的篩選、有嚴格的限制，而這項真實(shí)世界研究挑選的人員沒(méi)有臨床試驗般嚴格的限制，比如年齡很大、經(jīng)濟條件很一般的護理部人員也在受試范圍之中，因此，很多人認為真實(shí)世界研究的真實(shí)性更高。”張巍峰告訴界面新聞?dòng)浾摺?/p>
張巍峰認為，就這上述這項真實(shí)世界研究而言，其也并不是“絕 對真實(shí)”。因為醫護工作人員屬于暴露性較高的高危人群，同時(shí)其防護意識也更強，然而由于無(wú)法確定以色列選擇的研究醫院屬于什么級別的醫院、保護程度如何，所以也難去判斷對比到底兩者何種占比更高。
一位醫藥領(lǐng)域專(zhuān)家王強（化名）也從另一方面拋出了疑問(wèn)，“現在的感染者每個(gè)組都不到100人，這個(gè)樣本量仍然有些少，想要下結論還需要積累更多的數據。”
賓夕法尼亞大學(xué)醫學(xué)院副教授張洪濤則認為，真實(shí)世界研究證據只能作為臨床試驗的結論參考，而不能獨立看待。“臨床試驗的數據是最關(guān)鍵的，沒(méi)有它就很難確定新冠**是否有效，因此我們需要先有臨床試驗結論，再去配合真實(shí)世界的研究結論，二者有明顯的先后之分。”張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾摺?/p>
此外，張洪濤對該研究中的其中一項“接種第一劑新冠**后，新冠病毒感染率為30%（2-50%）”這項結果也提出了質(zhì)疑。“這個(gè)結果的準確度和可信度都是不夠的，按照新冠**的臨床試驗結論來(lái)看，接種第一劑新冠**后的前12天里對照組和實(shí)驗組沒(méi)有太大的區別，在第14天之后效力才會(huì )分的越來(lái)越大。”張洪濤說(shuō)到。
因此張洪濤認為，上述真實(shí)世界研究中，針對前12天的研究結論從臨床試驗到**原理來(lái)看都不是很可信。“況且這個(gè)2-50%的誤差范圍也比較大，擺動(dòng)范圍很大，說(shuō)明偏差也很高。”張洪濤說(shuō)。
雖然真實(shí)世界研究結論只能作為參考，但其也并非無(wú)意義。張巍峰分析到，上述研究的時(shí)間范圍很短，只有三十余天，對打過(guò)第二針的受試人員的情況調查并不夠充分，但該文章似乎本身就并非想要研究新冠**的長(cháng)效能力，也并未想要對以色列是否能率先實(shí)現群體免疫做出研究。
“該研究更大的意義應該是想要回答 ‘在打第一針之后的保護效力如何’的問(wèn)題。在未來(lái)全球新冠**供應很緊張的情況下，如果有政府要求民眾只能接種一針，也是可能有效的。”張巍峰告訴界面新聞?dòng)浾摺?/p>
張洪濤也認為，上述研究的研究對象是醫護人員，醫護人員畢竟是暴露風(fēng)險更大的人群，如果在對這些人群的研究里看到新冠**的效果，也是很有意義的。此外，該**的臨床試驗數據是半年之前做的，如今病毒株有所改變，在新的環(huán)境下新的研究還是有一定意義的。
不過(guò)，該真實(shí)世界研究也并不能證明以色列即將實(shí)現群體免疫。
張巍峰說(shuō)到，以色列是否實(shí)現了群體免疫還是在疑問(wèn)當中的，群體免疫是要結合過(guò)去的經(jīng)驗和理論支持才可以確認的。以麻疹為例，在過(guò)去的經(jīng)驗里發(fā)現，在閾值之下可以達到群體免疫，但流感不同，其仍然每年都會(huì )復發(fā)。“因此不排除新冠病毒可以達到群體免疫的可能性，但還是要等以色列的接種人數更多，時(shí)間更久才可以下判斷，僅憑這一項真實(shí)性研究數據還不能下結論。”張巍峰告訴界面新聞?dòng)浾摺?/p>
王強也表示，目前來(lái)看單靠新冠**還達不到群體免疫屏障的閾值，必須配合其他防控措施，采取綜合措施預防新冠病毒感染。
張洪濤則認為，現在談群體免疫為時(shí)尚早。“目前的研究都還在討論新冠**是否有效，如果新冠**效果無(wú)法達到對75%以上的人有效，群體免疫無(wú)從談起。即使是有效，還要看有多少人可以接種到**，才能進(jìn)一步下判斷。”張洪濤說(shuō)到。
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