當地時(shí)間2月22日，賽諾菲和葛蘭素史克（GSK）共同宣布，經(jīng)過(guò)調整后，雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的基于佐劑的重組蛋白型新冠肺炎（COVID-19）**新版本進(jìn)入2期臨床階段。
2020年12月公布的1/2期臨床試驗數據顯示，這款**的原始配方在18-49歲的成年人中產(chǎn)生了與COVID-19康復患者相當的免疫應答。但是在50歲及以上的老年群體免疫應答遠不及預期。當時(shí)研究人員猜測，這可能是由于抗原濃度不足。隨后，研究人員對**的抗原配方進(jìn)行了調整。
這項新的雙盲、多中心劑量2期臨床試驗將納入720名18歲及以上年齡的志愿者，旨在評估相隔21天的兩次接種產(chǎn)生的安全性、反應原性和免疫原性，找到最合適的抗原劑量支持推進(jìn)3期臨床試驗。
據悉，GSK/賽諾菲預計將于2021年第二季度在全球開(kāi)展這款COVID-19**的3期臨床研究。如果進(jìn)展順利，雙方將在今年下半年向監管機構提交該**的批準申請，并有望在2021年第四季度開(kāi)始提供商業(yè)劑量。
賽諾菲/再生元PD-1抑制劑斬獲第三項適應癥，一線(xiàn)治療非小細胞肺癌
當地時(shí)間2月22日，再生元和賽諾菲共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經(jīng)批準了雙方合作研發(fā)的PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab-rwlc）用于一線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這類(lèi)腫瘤具有高度PD-L1表達（腫瘤比例得分≥50 %）。
據悉，這是繼Libtayo 2018年獲批用于治療轉移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）、2020年2月初獲批獲批用于治療晚期基底細胞癌（BCC）以來(lái)，該產(chǎn)品斬獲的第三項適應癥。
Libtayo是一款靶向T細胞上免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的全人源單克隆抗體，能夠通過(guò)與PD-1結合，阻止癌細胞通過(guò)PD-1途徑抑制T細胞活化。
在一項針對710位晚期NSCLC患者的3期臨床試驗中，與化學(xué)療法相比，Libtayo 將死亡風(fēng)險降低了32％。而在一項針對另外563名PD-L1表達≥50％的NSCLC患者的預先指定分析中，該產(chǎn)品將死亡風(fēng)險降低了43%，具有優(yōu)異的治療效果。
艾伯維JAK抑制劑Upadacitinib達到3期臨床終點(diǎn)
當地時(shí)間2月22日，艾伯維宣布，旗下自研選擇性JAK抑制劑Upadacitinib（45毫克，每日一次）在治療成人中重度潰瘍性結腸炎的3期臨床研究中達到主要終點(diǎn)以及次要終點(diǎn)。
潰瘍性結腸炎是一種病因尚不十分明確的結腸和直腸慢性非特異性炎癥性疾病，可見(jiàn)于任何年齡，但在20-30歲這一年齡段最多常見(jiàn)。該疾病病程漫長(cháng)，且常反復發(fā)作，往往給患者造成極大的痛苦。
Upadacitinib是艾伯維自主研發(fā)的口服、每日一次的、選擇性且可逆的JAK抑制劑，目前正在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、牛皮癬性關(guān)節炎、強直性脊柱炎等多種免疫介導的炎性疾病中進(jìn)行研究。
在這項3期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照誘導研究中，341位接受Upadacitinib治療的患者里有33%在第8周達到臨床緩解（根據Mayo評分），而174名接受安慰劑治療的患者僅4%達到臨床緩解。
不僅是臨床主要終點(diǎn)，這項3期臨床也達到所有的次要終點(diǎn)。接受Upadacitinib治療的患者中，74%在第8周出現臨床反應，63％在第2周達到了臨床反應，而安慰劑中的相應數據分別僅為25％和26％。在第8周時(shí)，接受upadacitinib治療的患者中有44％獲得了內鏡下改善，37％獲得了組織學(xué)-內鏡黏膜改善，相應數據在安慰劑中僅為8％和6%。
在安全性方面，此次研究與之前報道的潰瘍性結腸炎3期誘導研究的數據一致，最常見(jiàn)的不良反應是痤瘡、血肌酸磷酸激酶升高和貧血，未發(fā)現死亡、胃腸道穿孔、惡性腫瘤、主要心血管或血栓栓塞事件。
國產(chǎn)新冠重組蛋白**在巴基斯坦進(jìn)入三期臨床
近日，巴基斯坦媒體《每日時(shí)報》報道，由中科院微生物研究所與安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白COVID-19**“ZF2001”將在巴基斯坦進(jìn)入3期臨床階段，預計納入1萬(wàn)名參與者，其中30%為老年人。
此前，由國藥集團研制的滅活**及康諾希帶來(lái)的腺病毒載體**已在巴基斯坦開(kāi)展3期臨床研究，至此，該國成為全球首 個(gè)接受中國研發(fā)的三款新冠**的國家。
2月初，中國疾病預防控制中心高福院士等人在bioRxiv發(fā)布了ZF2001對南非新變種毒株（501Y.V2）的保護效果，顯示盡管接種者血清對南非新變種的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，表明該**對南非新變種依然具有保護效果。
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