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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 重磅!康希諾生物重組新冠病毒**附條件上市申請獲受理

重磅!康希諾生物重組新冠病毒**附條件上市申請獲受理

熱門(mén)推薦: ** 康希諾 新冠病毒
來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2021-02-24
2月24日,康希諾生物股份公司宣布,公司與軍事科學(xué)院軍事醫學(xué)研究所生物工程研究所共同開(kāi)發(fā)的重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)(“ Ad5-nCoV”,商品稱(chēng)為克威莎?),在今年2月21日已正式向國家藥監局提交附條件上市申請,并獲得受理。

       2月24日,康希諾生物股份公司宣布,公司與軍事科學(xué)院軍事醫學(xué)研究所生物工程研究所共同開(kāi)發(fā)的重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)(“ Ad5-nCoV”,商品稱(chēng)為克威莎?),在今年2月21日已正式向國家藥監局提交附條件上市申請,并獲得受理。

       該**在巴基斯坦,墨西哥,俄羅斯,智利及阿根廷5個(gè)國家開(kāi)展了全球多中心Ⅲ期臨床研究,已完成4萬(wàn)余植入的移植及期中數據分析。Ad5-nCoV的3期臨床試驗期中分析數據結果顯示:在單針接種**28天后,**對所有癥狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種**14天后,**對所有癥狀總體保護效力為68.83%。**對重癥的保護效力分別為:?jiǎn)吾樈臃N**28天后為90.07%;單針接種**14天后為95.47%。

       Ad5-nCoV的Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示:在單針接種**28天后,**對所有癥狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種**14天后,**對所有癥狀總體保護效力為68.83%。**對重癥的保護功效分別為:?jiǎn)吾樈臃N**28天后為90.07%;單針接種**14天后為95.47%。

       Ad5-nCoV保護效力數據結果達到世界衛生組織相關(guān)技術(shù)標準及中國國家藥品監督管理局(NMPA)印發(fā)的《新型冠狀病毒預防用**臨床評價(jià)指導原則(試行)》中相關(guān)標準要求。

       本月10日,康希諾生物發(fā)布公告稱(chēng),根據Ad5腺病毒載體新冠**(Ad5-nCoV)3期臨床試驗的中期結果,Ad5-nCoV已于當地時(shí)間2月9日獲得墨西哥聯(lián)邦衛生風(fēng)險防護委員會(huì )的緊急使用授權,用于18歲以上成人;本月16日,Ad5-nCoV獲得巴基斯坦藥品監督管理局的緊急使用授權。

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