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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 康希諾腺病毒載體新冠**附條件上市申請獲中國國家藥監局受理

康希諾腺病毒載體新冠**附條件上市申請獲中國國家藥監局受理

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來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-02-24
2月24日,康希諾生物在港交所發(fā)布公告稱(chēng),重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)附條件上市申請獲國家藥監局受理。

       2月24日,康希諾生物在港交所發(fā)布公告稱(chēng),重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)附條件上市申請獲國家藥監局受理。

       本公司與軍事科學(xué)院軍事醫學(xué)研究所生物工程研究所共同開(kāi)發(fā)的重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)(“ Ad5-nCoV”,商品稱(chēng)為克威莎™),在巴基斯坦,墨西哥,俄羅斯,智利及阿根廷5個(gè)國家開(kāi)展了全球多中心Ⅲ期臨床研究,已完成4萬(wàn)余植入的移植及期中數據分析。

       Ad5-nCoV(5型腺病毒載體)的Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示:在單針接種**28天后,**對所有癥狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種**14天后,**對所有癥狀總體保護效力為68.83%。**對重癥的保護效力分別為:?jiǎn)吾樈臃N**28天后為90.07%;單針接種**14天后為95.47%。

       Ad5-nCoV保護效力數據結果達到世界衛生組織相關(guān)技術(shù)標準及中國國家藥品監督管理局(NMPA)印發(fā)的《新型冠狀病毒預防用**臨床評價(jià)指導原則(試行)》中相關(guān)標準要求。

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